证券代码：000078               证券简称：海王生物             公告编号：2018-001



                     深圳市海王生物工程股份有限公司

  关于“虎杖苷注射液”获准开展美国 II 期临床试验的公告

    本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。


    一、事项说明
    深圳市海王生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于美国时间 2017 年
11 月 29 日向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）提交了“虎杖苷
注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的
规定，美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床
试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已获准开展美国 II 期临床
试验。
    该项目申报美国 FDA 情况详见公司于 2013 年 1 月 14 日、2015 年 6 月 2 日
在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及巨潮资讯网上刊登的相关
公告。


    二、其他说明及风险提示
    公司将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作，严格
按照美国新药研究法规和指南执行，按照 FDA 有关标准和规范提交有关研究试
验数据和报告。该药品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一
定的不确定性。
    公司预计该项目短期内对公司当期经营业绩不会产生重大影响。公司将根据
《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，对该药品在美国的后续进展情况
及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司
           董   事   局
      二〇一八年一月八日