证券代码：000403          证券简称：ST生化       公告编号：2018-060
                       振兴生化股份有限公司
         关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告
     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏。


   近日，振兴生化股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双林生物
制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：
2018L02669），现将有关情况公告如下：

   一、药品批件主要内容

   药物名称：人凝血酶原复合物

   英文名/拉丁名：Human Prothrombin Complex

   剂型：注射剂

   规格：200IU/瓶（含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子80IU、X因子200IU），
复溶后体积为10ml。

   申请事项：国产药品注册

   注册分类：治疗用生物制品

   申请人：广东双林生物制药有限公司

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

   二、药品研发及相关情况

   “人凝血酶原复合物”于2017年11月27日首次提交临床试验申请，获得受理的
时间为2017年12月4日（受理号CXSL1700197粤），并于2018年6月14日获得国家食品
药品监督管理总局正式批准。




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   “人凝血酶原复合物”临床适应症：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、
VII、IX、X缺乏症（单独或联合缺乏）包括：(1)凝血因子IX缺乏症（乙型血友病），
以及I、VII、X凝血因子缺乏症；(2)抗凝剂过量、维生素K缺乏症；(3)肝病导致的
出血患者需要纠正凝血功能障碍时；(4)各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外
科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；(5)治疗已产生因子VIII抑制物的甲
型血友病患者的出血症状；(6)逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

   截止本公告日，“人凝血酶原复合物”该药物的累计投入研发费用约为人民币
1083.15万元。

   三、同类药品市场状况

   目前国内获得人凝血酶原复合物生产批文的厂家有6个，从2017年血液制品批签
发数据来看，总共有4个厂家在生产人凝血酶原复合物，总量为98.9万瓶，比2016
年增长44%。目前市场还在持续增长。

   四、产品上市尚需履行的审批程序

   公司在取得“人凝血酶原复合物”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研
究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市，初步预计需要3-5年完成临
床试验。

   五、风险提示

   由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多
不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。

    特此公告。

                                             振兴生化股份有限公司

                                                 董   事    会

                                              二〇一八年七月十三日


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