证券代码：000403         证券简称：振兴生化         公告编号：2019-068
                        振兴生化股份有限公司
         关于全资子公司获得药物临床试验通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏。


   近日，振兴生化股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双林生物
制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，现将有关情
况公告如下：

   一、药品基本情况
   药物名称：人纤维蛋白粘合剂
   英文名/拉丁名：Human Fibrin Sealant Kit
   剂型：外科用冻干剂
   规格：2ml/套。
   申请事项：国产药品注册
   注册分类：治疗用生物制品
   申请人：广东双林生物制药有限公司

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2017年
11月29日受理的人纤维蛋白粘合剂符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申
请。
   二、药品研发及相关情况
   人纤维蛋白粘合剂从2012年开始立项研究，于2017年11月19日首次提交临床试
验申请，获得受理的时间为2017年11月29日（受理号CXSL1700182粤），并于2019年
11月8日获得国家药品监督管理局正式批准。
   人纤维蛋白粘合剂适应症：局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹

部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
   目前国内持有有效人纤维蛋白粘合剂生产批文的厂家仅有3个，但目前仅有1个
厂家在产。我国血液制品行业依法依规执行献浆员健康管理制度、原料血浆窗口期


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制度和逐袋筛查制度，以及产成品批批检批签发制度。从原料到产品，搭建了一整
套层层把关的质量保证体系。和猪血源纤维蛋白粘合剂相比，人纤维蛋白粘合剂具
有更高的安全性，和更好的生物相容性。和传统外科手术止血材料相比，人纤维蛋
白粘合剂具有减少术后失血量、减少患者输血量、缩短手术时间、降低术后感染发

生率、减少伤口粘连、使用安全的优点，它能适应伤口的自然愈合或组织再生，并
可由新生的组织所替代，从而减少疤痕的形成，促进创伤愈合，是一种理想的新型
天然生物止血材料，目前人纤维蛋白粘合剂已广泛使用在各类外科手术中，适应症
广泛，市场发展前景较好。
   三、药品上市尚需履行的审批程序
   公司获得人纤维蛋白粘合剂的临床试验通知书后，须按照批件内容进行临床研
究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。
   四、对公司的影响

   公司获得人纤维蛋白粘合剂临床试验通知书，对公司当期业绩不会产生影响，
长期有利于优化公司产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。
   五、风险提示
   由于药物研发的特殊性，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进上述研发项目。公司将根据研发进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                               振兴生化股份有限公司

                                                  董   事   会

                                            二〇一九年十一月十五日




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