证券代码：000513、01513       证券简称：丽珠集团、丽珠医药       公告编号：2017-098


                          丽珠医药集团股份有限公司

                   关于获得药物临床试验批件的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家食品药品监督管
理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04883）。现将有关
详情公告如下：

    一、药品批件主要内容

    药物名称：注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体
    英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
    剂型：注射剂
    规格：50mg/瓶
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    “注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”历经 2 年研发，首次提交临床试
验申请获得受理的时间为 2016 年 12 月 26 日（受理号：CXSL1600125 粤），该
药物分子序列及用途专利已申请中国和 PCT 专利。
    “注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间 2017
年 6 月 29 日正式提交并获得美国 FDA 受理（受理号为 IND 133742），并于美
国时间 2017 年 7 月 28 日获得美国 FDA 正式批准。
    “注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫
治疗，可阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点信号通路，促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应；
该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该
药物具有良好的安全性和有效性。
    截至本公告日，“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”该药物已累计投
入研发费用约为人民币 5,657.55 万元。

    三、同类药品市场状况

    目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO
和KEYTRUDA。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO 2016年的全球销售额为
46.86亿美元，KEYTRUDA 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内
暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物
的厂家共计9家（包括丽珠单抗）。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在取得“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”的临床批件后，须按
照批件内容进行临床研究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市，
初步预计需要4-6年完成临床试验。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                        丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                 2017年11月3日