证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2018-067


                      丽珠医药集团股份有限公司

                  关于获得药物临床试验批件的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司丽
珠集团利民制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》 批
件号：2018L02777）。现将相关情况公告如下：

    一、药品批件主要内容

    药物名称：丁苯酞氯化钠注射液
    英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
    剂型：注射剂
    规格：100ml：丁苯酞 25mg 与氯化钠 0.9g
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 4 类
    申请人：丽珠集团利民制药厂
    审批结论：建议批准本品进行临床研究。

    二、药品研发及相关情况

    丁苯酞氯化钠注射液历经 4 年研发，公司首次提交注册申请获得受理的时间
为 2016 年 12 月 19 日（受理号：CYHS1600199 粤）。丁苯酞氯化钠注射液用于
治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
    截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币 323.94
万元。

    三、同类药品市场状况

    根据CFDA网站及咸达数据库显示，截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液国
内仅有1个产品上市（商品名为恩必普），暂无其他厂家取得生产批件。另，有
两家丁苯酞注射液已申请临床，目前处在审评审批中。
    根据IQVIA统计数据，2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元，其中
丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额为12.84亿元，丁苯酞软胶囊为14.14亿元。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在取得丁苯酞氯化钠注射液的临床批件后，需按照批件内容开展临床研
究，其后，还须提交上市申请，获批后方可上市。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                2018年7月21日