证券代码：000513、01513      证券简称：丽珠集团、丽珠医药       公告编号：2019-086


                      丽珠医药集团股份有限公司

                 关于新药临床试验申请获受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠
海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与北京鑫康合生物医

药科技有限公司联合申报的“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”临
床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）受理。现将有关详情
公告如下：

    一、临床试验申请的主要内容

    药物名称：重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液
    英文名/拉丁名：Recombinant anti- human IL-17A/F Humanized Monoclonal

Antibody Injection
    剂型：注射剂
    规格：100 mg/1 mL
    申请事项：新药申请
    注册分类：治疗用生物制品 1 类

    申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限
公司

    二、药物研发及相关情况

    “重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”历经 4 年研发，临床试验
申请已于 2019 年 11 月 11 日获得受理（受理号：CXSL1900130 国）。

    重 组 抗 人 IL-17A/F 人 源 化 单 克 隆 抗 体注 射 液 能同 时 靶 向 同源 二 聚 体
IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F。IL-17A 和 IL-17F 在体内以同
源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F 形式存在。它们主要
由 T 辅助细胞 Th17 亚群产生，也可由其他 T 细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。
这些二聚体作用于受体 IL-17RA 及 IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子（如 IL-6、
TNFα 、IL-1β 、IL-20 家族细胞因子、GM-CSF）以及效应蛋白的表达，并进一

步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免
疫性疾病（如银屑病等）病理生理学中发挥重要作用。本品通过阻断 IL-17A/F
及其下游通路相应受体的相互作用，拟用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎
等自身免疫相关的适应症。

    “重组抗 IL-17A/F 人源化单克隆抗体”是丽珠单抗向北京鑫康合生物医药
科技有限公司之唯一股东苏州鑫康合生物医药科技有限公司引进，由苏州鑫康合
生物医药科技有限公司完成分子发现早期研究，丽珠单抗已获得本项目在全球范
围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。

    截至本公告披露日，“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”已累
计研发投入约为人民币 3,773.47 万元。

    三、同类药物的市场情况

    针对IL-17A靶点：目前国内已有Cosentyx（可善挺）、TALTZ（拓咨）两个

进口产品获批上市，国产共有5家企业已获批临床。
    针对IL-17A/F靶点：目前全球尚未有该靶点的产品上市，国内暂无其他公司
申报临床。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    本品临床试验申请已获受理，自受理缴费之日起 60 日内，未收到国家药品
监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待

临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，本公司将根据后续进
展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。



             丽珠医药集团股份有限公司董事会
                     2019年11月22日