证券代码：000566           证券简称：海南海药        公告编号：2019-003


                         海南海药股份有限公司

      关于子公司注射用头孢地嗪钠获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司海口市制药厂有
限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢地嗪钠《药品注册批件》。
现就相关事项公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：注射用头孢地嗪钠
    药品批准文号：国药准字 H20183502、国药准字 H20183503
    剂型：注射剂
    规格：0.5g、1.0g
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申请事项：国产药品注册
    申请人：海口市制药厂有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    二、药品的其他相关情况
    注射用头孢地嗪钠由德国赫斯特公司和法国罗素公司共同开发，适用于敏感
菌所致的上泌尿道感染（如肾盂肾炎）、下泌尿道感染（如膀胱炎、尿道炎）及
淋病、下呼吸道感染（如支气管炎、支气管扩张伴感染、肺炎、慢性呼吸道疾患
继发感染、肺脓肿、脓胸）。该品种抗菌作用强，抗菌谱广，并能增强免疫功能。
在感染及防御功能低下时应用本品，既可抗感染又能增强患者抗病能力，被誉为
具有双重作用的第三代头孢菌素类抗生素，是第三代头孢菌素中极具潜力的品种。
     抗生素类新药品种一直是公司重点开发的领域，公司目前已拥有头孢西丁
钠、头孢唑肟钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、头孢曲松钠等多个头孢类抗生素品种，
已应用于临床多年，市场知名度较高。该药品注册批件的取得，进一步丰富了公
司头孢类抗生素品种，对进一步优化公司产品结构，提高市场占有率，有着积极
意义。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品注册批件后，
可组织产品生产上市。
    三、风险提示
    公司高度重视药品研发并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，
目前公司已着手进行生产前的准备工作。由于医药产品具有高投入、高风险、高
附加值等特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标
开展等不确定因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告




                                         海南海药股份有限公司

                                              董 事   会

                                          二〇一九年一月十日