证券代码：000597           证券简称：东北制药         公告编号：2019-118



                     东北制药集团股份有限公司

                   关于获得药品补充申请批件公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。



    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”或“公司”）
之全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局
核准签发的关于注射用泮托拉唑钠的《药品补充申请批件》。现就相关情况
公告如下:

一、药品批件基本情况
    药品通用名称：注射用泮托拉唑钠
    批件号：2019B04254
    受理号：CYHT1400612
    药品批准文号：国药准字 H20194083

    药品批准文号有效期：至 2024 年 11 月 07 日
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：80mg（以泮托拉唑计）
    申请内容：药品技术转让，转让方为辽宁天龙药业有限公司，受让方为

东北制药集团沈阳第一制药有限公司。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意辽宁天龙药业有限公司（生
产地址：盘锦经济开发区）注射用泮托拉唑钠品种技术转让至东北制药集团
沈阳第一制药有限公司（生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号），

发给药品批准文号，同时注销辽宁天龙药业有限公司该品种的药品批准文号
国药准字 H20064847。注册标准执行《中国药典》2015 年版二部，药品有效
期为 12 个月，说明书和包装标签作相应修订。
二、药品的其他相关情况
    本次新获批的注射用泮托拉唑钠（80mg）适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、
急性胃粘膜病变、复合型胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。根据国家药品

监督管理局数据库查询，目前国内已有多个厂家的剂型获得批准上市，已批
准的剂型有注射剂（包括冻干粉针及无菌分装）、肠溶胶囊、肠溶片及肠溶
微丸胶囊，其中粉针国产文号为 115 个，进口文号 1 个。
    本次新获批的药品文号现已由辽宁天龙药业有限公司成功转移至东北制
药集团沈阳第一制药有限公司，药品文号转移工作的完成可进一步完善公司

产品结构，对公司发展具有积极意义。
三、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有一
定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                     东北制药集团股份有限公司董事会
                                                   2019 年 12 月 11 日