长春高新:关于控股子公司获得药品补充申请批件的公告2017-07-14
证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2017-048
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司长春金赛药业股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发
的药品补充申请批件,具体信息如下:
药物名称:重组人生长激素注射液
剂型:注射剂
申请内容:增加药品新规格 4.5IU/1.5mg/0.9ml/支。该规格产品采用一次
性预灌封注射器组合件(带注射针)作为产品直接接触药品的包装材料。
规格:4.5IU/1.5mg/0.9ml/支
注册分类:治疗用生物制品
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审核结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本
品符合药品注册的有关要求,批准本品增加 4.5IU/1.5mg/0.9ml/支规格的补充
申请。注册标准、说明书及标签按所附执行。新增规格核发药品批准文号。
本批件系国家食品药品监督管理总局同意重组人生长激素注射液增加新规
格的药品补充申请批件。对公司近期业绩不会产生较大影响。公司将对该产品的
后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2017 年 7 月 14 日