证券代码：000739         证券简称：普洛药业        公告编号：2019-39

                       普洛药业股份有限公司

                   关于获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江普洛
康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签

发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1.药品名称：左乙拉西坦片
    2.剂型：片剂
    3.规格：0.25g 、0.5g

    4.申请事项：国产药品注册
    5.注册分类：化学药品第 4 类
    6.药品标准编号：YBH01922019
    7.批件号：2019S00516、2019S00517
    8.药品批准文号：国药准字 H20193256、国药准字 H20193257

    9.药品生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
    10.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    二、药品的其他相关情况

    左乙拉西坦是由比利时UCB Pharma公司研制的一种新型抗癫痫药物，1999

年在欧洲和美国上市，上市不久即凭借确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性在临床

中获得广泛肯定，销售额一路上升。我国于2009年批准UCB Pharma公司的左乙拉

西坦片进口注册申请，商品名为开浦兰。米内数据库显示，其在国内的销售额达

到了10亿元以上，呈现出较快的增长趋势。
    公司于 2017 年完成该项目的 BE 试验后，于 2018 年 2 月向国家药监局递交

药品注册申请并获得受理。截至目前，该项目前期已投入费用约为 510 万元人民
币。
    三、对公司的影响
    左乙拉西坦片是公司首个通过仿制药一致性评价的品种（视同），该项目以

新注册分类 4 类的获批上市，丰富了公司产品品种，扩大了公司产品的领域分布，
对公司长期经营有一定积极作用。
    四、风险提示
    公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量要求，但产品
未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨

慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                            普洛药业股份有限公司董事会
                                                       2019 年 9 月 10 日