证券代码：000788          证券简称：北大医药         公告编号：2020-001




                       北大医药股份有限公司
               关于获得《药品注册批件》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：盐酸莫西沙星注射液
    英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride Injection
    主要成份：盐酸莫西沙星
    剂型：注射剂
    规格：20ml:0.4g（按C21H24FN3O4计）
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第5类
    药品有效期：12个月
    药品批准文号：国药准字H20193431
    药品批准文号有效期：至2024年12月29日
    药品生产企业：北大医药股份有限公司
    二、药品的其他相关情况
    盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物
相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，
同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人（≥
18岁）敏感细菌所引起的感染，包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性
支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。
    公司盐酸莫西沙星注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录
（2019年版）》乙类药品。
    三、对公司的影响
    盐酸莫西沙星因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司的盐酸莫西沙
星注射液获批上市，进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构，有利于提升公
司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
    四、风险提示
    公司在获得药品注册批件后将尽快启动生产和销售工作，但产品的经营情况
可能受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。
    五、备查文件
    《药品注册批件》


   特此公告。


                                          北大医药股份有限公司
                                                董 事 会
                                          二〇二〇年一月十五日