景峰医药:关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告2019-04-30
证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2019-026
湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司药品获得美国 ANDA 批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,
LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进
向美国FDA申报的盐酸双环胺注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获
得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现
将相关信息公告如下:
一、 药品基本情况
1、药品名称:盐酸双环胺注射液 (Dicyclomine Hydrochloride Injection USP)
2、剂型:注射剂
3、规格:20mg/2mL (10mg/mL)
4、注册分类:仿制药
5、申请事项:ANDA
6、申请人:尚进
7、ANDA号:212058
8、审批主要结论:已经确定盐酸双环胺注射液(10mg/mL)是生物等效的,因此,
治疗等效于艾尔建(Allergan)公司已上市的原研药Bentyl(10mg/mL)。
二、药品的适应症及市场情况
盐酸双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛
等的治疗。根据IMS数据显示,盐酸双环胺注射液2018年在美国市场的销售额约1700
万美元。
三、对上市公司影响及风险提示
本次盐酸双环胺注射剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售
该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该
产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口
业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,
注意防范投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司董事会
2019 年 4 月 30 日