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公司公告

景峰医药:关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告2019-04-30  

						证券代码:000908         证券简称:景峰医药      公告编号:2019-027


                     湖南景峰医药股份有限公司
        关于子公司收到药品注册申请受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

   近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之子公司海南锦瑞制药
有限公司(下称“海南锦瑞”)获得国家药品监督管理局下发的《药品注册申请
受理通知书》,由海南锦瑞提交的“伏立康唑片”注册申请已获正式受理。现就
相关事项公告如下:

一、受理通知书主要内容

   申请事项:已有国家标准药品的申请
   产品名称:伏立康唑片
   结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决
定予以受理
   受理号:CYHS1900313 国

二、药品基本情况

    伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物,其作用机制是抑制真菌中由细胞色素
P450介导的14 -甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成,与其它三唑类抗
真菌药物相比抗菌谱拓宽,抗菌活性增强。
    本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐
药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性
曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、氟康唑耐药的念珠菌引起的严
重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)等。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌
亦有杀菌作用,包括对现在抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰
刀菌属。本品为口服片剂,其生物利用度高,可用于胃肠道功能正常的患者,对
肾功能不全不宜静脉制剂的患者尤为适用。
三、对上市公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定,伏立康唑片获得注册申请受理后,还将接受研

制现场检查、生产现场检查、临床现场检查、专业审评等审查,审查及核查通过

后颁发生产批件并且通过 GMP 认证后可投入生产。因此上述产品获得注册受理

对公司近期业绩不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具

有一定的不确定性,公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,

敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。



    特此公告




                                         湖南景峰医药股份有限公司董事会

                                                       2019 年 4 月 30 日