山大华特:关于子公司达因药业获得药品注册批件的公告2019-08-14
股票代码:000915 股票简称:山大华特 公告编号:2019-023
关于子公司达因药业获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 。
近日,公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司(简称达
因药业)收到国家药品监督管理局核准签发的“药品注册批件”,现
将有关情况公告如下:
一、药品批准情况
受理号:CYHS1700460 鲁
批件号:2019S00458
药品名称:口服补液盐散(Ⅲ)
剂型:散剂
规格:每包 5.125g
注册分类:化学药品第 4 类
药品标准编号:YBHO1732019
药品有效期:24 个月
药品批准文号:国药准字 H20193219
审批结论:
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
同意本品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度
试点方案的通知》(国办发【2016】41 号)和原食品药品监管总局《关
于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监
药化管【2017】68 号)的相关规定作为药品上市许可持有人制度试
点品种。同意“山东达因海洋生物制药股份有限公司”作为本品上市
许可持有人并自行生产本品。“山东达因海洋生物制药股份有限公司”
应当按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行持有
人的相关义务与责任。
二、药品的其他相关情况
口服补液盐散(Ⅲ)是世界卫生组织(WHO)推荐的低渗型 ORS
配方,与口服补液盐(Ⅱ)相比,减少了钠和葡萄糖的含量,从而降
低了渗透压,更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水,并可
用于补充钠、钾、氯。该药物也是 WHO 要求各国用于治疗腹泻的首
选药物。
该药物的获批丰富了达因药业儿科药品产品线,有利于提升竞争
实力。该药品在进行商业化生产前,尚需取得散剂 GMP 认证。
特此公告
山东山大华特科技股份有限公司董事会
二〇一九年八月十四日