重大事项进展公告                                              共      4   页


       证券代码：000931      证券简称：中关村    公告编号：2018-013


       北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
                          重大事项进展公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

     一、盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）已完成生产技术转让
     经公司第五届董事会 2013 年度第八次临时会议、2013 年第四次临
时股东大会以及第五届董事会 2015 年度第三次临时会议、2014 年度股
东大会审议通过，本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任
公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司（简称：北京华素）之全
资子公司山东华素制药有限公司（简称：山东华素）以 1 亿元对价向华
夏药业购买其所属的盐酸贝尼地平、盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）、
格列吡嗪分散片（商品名“元坦”）药品及包装涉及的相关药品生产技
术、专利、注册商标。另外，“盐酸舍曲林片” 药品生产技术若具备赠
与所需全部条件，则华夏药业应无条件无偿赠与山东华素（详见 2013
年 1 月 4 日，公告 2012-081 号；2013 年 9 月 26 日，公告 2013-063 号、
2013-065 号；2013 年 10 月 16 日，公告 2013-068 号；2015 年 4 月 21
日，公告 2015-019 号；2015 年 5 月 14 日，公告 2015-034 号）。
     2016 年 2 月，山东华素获得山东省食品药品监督管理局核发的《药
品生产许可证》（详见 2016 年 2 月 24 日，公告 2016-017 号）。2016 年
11 月，山东省食品药品监督管理局下发盐酸贝尼地平原料药、盐酸贝尼
地平片 2mg、盐酸贝尼地平片 4mg、盐酸贝尼地平片 8mg、格列吡嗪分散
片 5mg、盐酸舍曲林片 50mg 的药品注册申请受理通知书。2017 年 12 月，
国家食品药品监督管理总局下发格列吡嗪分散片 5mg《药品补充申请批
件》，格列吡嗪分散片（商品名“元坦”）已完成生产技术转让（详见 2018
年 1 月 23 日，公告 2018-008 号）。


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     2018 年 2 月，山东华素获得山东省食品药品监督管理局颁发的药
品 GMP 证书（详见 2018 年 2 月 9 日，公告 2018-011 号）。
     近日，山东华素收到国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批
件》，批件主要内容如下：
     1、受理号：CYHT1600337、CYHT1600338、CYHT1600339；批件号：
2018B02065、2018B02066、2018B02067，药品名称：盐酸贝尼地平片；
     2、原药品批准文号：国药准字 H20030079、H20051163、H20051162；
原药品生产企业：华夏药业集团有限公司；
     3、申请内容：将华夏药业集团有限公司的盐酸贝尼地平片（规
格 2mg）、（规格 8mg）、（规格 4mg）的生产技术转让至山东华素制药有限
公司；
     4、审批结论
     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审査，本品此
次申请事项符合药品注册的有关要求，本品符合药品审批的有关规定，
同意华夏药业集团有限公司（生产地址：威海市泰山路 692 号（华夏工
业园））盐酸贝尼地平片品种技术转让至山东华素制药有限公司（生产
地址：威海市羊亭镇个体私营经济工业园），发给药品批准文号，同时
注销华夏药业集团有限公司该品种的药品批准文号国药准字
H20030079 、 H20051163 、 H20051162 。 注 册 标 准 执 行 国 家 药 品 标 准
WS1-(X-108)-2005Z，药品有效期为 24 个月，说明书和包装标签作相应
修订。注：本品完成转让后，请申请人根据报总局审评审批的补充申请
的要求继续完善杂质研究，在质量标准中制定各已知杂质、最大单杂和
总杂的合理限度，并及时进行申报。
     5、药品生产企业：山东华素制药有限公司；药品批准文号：国药
准字 H20184008、H20184009、H20184010；药品批准文号有效期：至 2023
年 01 月 09 日。
     （一）药品基本信息
     药品名称：盐酸贝尼地平片

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     剂型：片剂
     规格：2mg、4mg、8mg
     申请事项：国产药品技术转让
     申请人：山东华素制药有限公司
     受理号：CYHT1600337 鲁、CYHT1600339 鲁、CYHT1600338 鲁
     注册分类：原化学药品第 2 类
     适应症：原发性高血压
     （二）药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技术
转让获得，于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交盐酸贝尼地平片
（规格 2mg、4mg、8mg）药品技术转让补充申请并获得受理。
     2、盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶（DHP）类钙拮抗剂，由日本协
和发酵株式会社 1981 年研究开发，1991 年 11 月作为抗高血压和抗心绞
痛药物在日本上市。1994 年又追加新的适应症，治疗肾性高血压。目前
本品在国内有 6 个进口药品批准文号，均为日本协和发酵株式会社生产
进口、3 个国产药品批准文号均为华夏药业集团有限公司上市销售。

     二、北京华素通过药品 GMP 认证
     近日，北京华素收到由北京市食品药品监督管理局颁发的《药品
GMP 证书》（证书编号：BJ20180323）。经审查，北京华素符合中华人民
共和国《药品生产质量管理规范》要求，获得药品 GMP 证书。《药品 GMP
证书》主要信息如下：
     企业名称：北京华素制药股份有限公司
     地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号
     认证范围：片剂（一车间）、片剂（二车间）、搽剂
     有效期至：2023 年 03 月 04 日
     发证机关：北京市食品药品监督管理局




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     三、对上市公司的影响
     山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设项目作为公司 2015 年
度非公开发行股票募投项目之一，盐酸贝尼地平片（商品名“元治”）、
格列吡嗪分散片（商品名“元坦”）生产技术的转让，标志着该募投项
目生产的主要产品已完成过户手续，公司正在积极推进盐酸贝尼地平原
料药及盐酸舍曲林片的生产技术转让。
     北京华素本次认证是在原生产线《药品 GMP 证书》即将到期，对生
产线的再认证并获得《药品 GMP 证书》，说明北京华素相关生产线各方
面均满足新版 GMP 要求，有利于其提高产品质量，继续保持稳定的生产
能力，满足市场需求。
     上述事项将对本公司及控股子公司当期和未来的经营及业绩产生
积极影响。公司将密切跟踪后续进展情况并及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。


     备查文件：
    1、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》（批件号：
2018B02065）；
    2、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》（批件号：
2018B02066）；
    3、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》（批件号：
2018B02067）；
    4、北京华素《药品 GMP 证书》（证书编号：BJ20180323）。

     特此公告


                         北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
                                          董   事   会
                                      二 O 一八年三月六日


                            第   4   页