关于紫杉醇注射液生产技术转让的进展公告                       共    3   页


     证券代码：000931      证券简称：中关村   公告编号：2019-023


      北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
      关于紫杉醇注射液生产技术转让的进展公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

     公司之控股孙公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素
制药）向华润双鹤药业股份有限公司（以下简称：双鹤药业）转让紫
杉醇注射液全部技术及生产批件，华素制药与双鹤药业于 2014 年 12
月 11 日签署《紫杉醇注射液生产技术转让合同》，为明确转让过程中
费用和转让后的利益分配，2017 年 6 月双方基于原合同基础上签署补
充协议，该补充协议已于 2017 年 6 月 12 日签署（详见 2017 年 6 月
15 日，公告 2017-050 号）。
     近日，国家药品监督管理局下发《药品补充申请批件》，批件主
要内容如下：

     一、《药品补充申请批件》内容：
     1、受理号：CYHT1400291（10ml：60mg）、CYHT1400292（5ml：
30mg）；批件号：2019B02646（10ml：60mg）、2019B02647（5ml：
30mg）；药品名称：紫杉醇注射液。
     2、原药品批准文号：国药准字 H20063662（10ml：60mg）、国
药准字 H10980066（5ml：30mg）；原药品生产企业：北京华素制药
股份有限公司。
     3、申请内容：将华素制药的抗肿瘤制剂紫杉醇注射液进行药品技
术转让。
     4、审批结论：
     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意北京华素制药股份有限
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公司（生产地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号）紫
杉醇注射液品种技术转让至华润双鹤药业股份有限公司（生产地址：
北京市朝阳区双桥东路 2 号），发给药品批准文号，同时注销北京华
素制药股份有限公司该品种的药品批准文号国药准字 H20063662
（10ml：60mg）、国药准字 H10980066（5ml：30mg）。注册标准执
行《中国药典》2015 年版二部，药品有效期为 24 个月，说明书和包
装标签作相应修订。

     5、药品生产企业：华润双鹤药业股份有限公司；药品批准文号：
国药准字 H20194027（10ml：60mg）、国药准字 H20194028（5ml：
30mg）；药品批准文号有效期：至 2024 年 03 月 14 日。

       二、 药品基本信息：
     药品名称：紫杉醇注射液
     剂型：注射液（小容量注射剂）
     注册分类：化学药品
     规格：5ml：30mg        10ml：60mg
     药品标准：《中国药典》2015 年版二部
     适应症：进展期卵巢癌的一线和后继治疗。
     淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助
治疗。
     转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌
患者。
     非小细胞肺癌患者的一线治疗。
     艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治
疗。

       三、药品其他相关情况：
     紫杉醇为紫杉烷类药物，紫杉醇注射液由美国施贵宝公司原研开
发，于 1992 年 12 月 FDA 批准上市，商品名：泰素，1994 年在中国
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上市。现国内获准生产批准文号 68 个，其中：进口 3 个，国产 65 个，
规格有 5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg、25ml:150mg。适应症
为卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌 NSCLC 的一线和二线治疗，头颈
癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。
     根据中国医药工艺信息中心 PDB 数据库统计显示，紫杉醇注射液
2017 年在全球的销售额达到 21.35 亿美元；2018 年国内重点城市医院
用药达 21.67 亿元。

     四、对公司经营业绩的影响
     与上述药品有关的生产技术转让已经完成，上述事项对本公司及
控股孙公司当期的业绩基本不会产生影响。

     五、备查文件：
     1、《药品补充申请批件》（受理号：CYHT1400291、CYHT1400292；
批件号：2019B02646、2019B02647）。


     特此公告




                             北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
                                              董   事 会
                                          二○一九年四月八日




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