关于公司药品通过一致性评价的公告                                    共      3   页


     证券代码：000931       证券简称：中关村           公告编号：2019-054


      北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
          关于公司药品通过一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：
公司）下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素制药）
收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准下发的《药
品补充申请批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”（规格
5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称：仿制药一致性
评价），并获得《药品补充申请批件》。现将具体情况公告如下：

    一、批件的主要内容：
    药品名称：富马酸比索洛尔片                    商品名称：博苏
    剂型：片剂          规格：5mg                注册分类：化学药品
    药品标准：YBH06092019
    药品生产企业：北京华素制药股份有限公司
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；修订质量标准；变更
药品的有效期；修订药品说明书。
    受理号：CYHB1840109                 批件号：2019B03215
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关情况
    2018 年 9 月 28 日，华素制药向国家药监局递交了富马酸比索洛
尔片（制剂规格：2.5mg 和 5mg）仿制药一致性评价补充申请。2018
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年 10 月 22 日，国家药监局下发《接收通知书》（详见 2018 年 10 月
23 日，公告编号 2018-085）。日前，富马酸比索洛尔片（制剂规格：
2.5mg）已通过仿制药一致性评价，并获得《药品补充申请批件》（详
见 2019 年 7 月 1 日，公告编号 2019-051）。至此，富马酸比索洛尔
片（制剂规格：2.5mg 和 5mg）均通过仿制药一致性评价，并取得《药
品补充申请批件》。
    该药品为高选择性的 β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血
压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭的治疗。
    富马酸比索洛尔片由德国默克公司 1978 年率先研制，1986 年首
先在德国上市销售，商品名为 Concor（康忻），1998 年在中国上
市销售。
    华素制药研发上市的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）按照化
药第二类新药进行注册申报，并于 1995 年获得新药证书及生产批件,
是国内第一个上市销售的 β1-肾上腺素能受体阻滞剂，规格 5mg，用
于降低高血压。1997 年增加了心绞痛适应症，2010 年增加了中度至
重度慢性稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求，2002 年增加
2.5mg 规格。上市 20 年未发生任何质量问题。
    除华素制药外，国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德
国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限
公司和山德士（中国）制药有限公司。
    根据中国医药工业信息中心 PDB 数据库统计显示，2018 年富
马酸比索洛尔片全球销售额约为 14.05 亿美元，中国销售额约为
12.55 亿元人民币，2018 年度华素制药该药品（制剂规格：2.5mg 和
5mg）的销售额为 2.72 亿元人民币，占国内同类产品约 21.6%的市场
分额，仅次于原研德国默克公司的康忻位列国内第二。
    华素制药于 2016 年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻)
的一致性评价的研究工作。研究结果显示，华素制药生产的富马酸比

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索洛尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻)质量相当，与参比制剂
具有生物等效性。博苏评价项目（制剂规格：2.5mg 和 5mg）已累
计投入研发费用 672 万元。

       三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品
种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中
优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以
上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品
种。
    继富马酸比索洛尔片（制剂规格：2.5mg）通过仿制药一致性评
价后，本次富马酸比索洛尔片（制剂规格：5mg）通过仿制药一致性
评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极
影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的
经验。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       四、备查文件
    国家药品监督管理局《药物补充申请批件》批件号：2019B03215）


       特此公告


                          北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
                                                 董 事   会
                                             二 O 一九年七月四日
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