证券代码：002022                 证券简称：科华生物                公告编号：2019-055


                           上海科华生物工程股份有限公司

                       关于产品获得医疗器械注册证的公告
          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
     记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海科华
     实验系统有限公司陕西分公司收到陕西省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注
     册证》。具体情况如下：
                          型号、
序号       产品名称                 注册证编号    注册证有效期            适用范围/预期用途
                           规格

                                                                   该产品与具有有效医疗器械注册
                          Polaris
                                                  2019 年 11 月    证且适宜的试剂配合使用，供医
          全自动生化      c1000、    陕械注准
 1                                                04 日至 2024     疗机构用于对人体体液进行常规
            分析仪        Polaris   20192220087
                                                  年 11 月 03 日   临 床 生 化 检 验及 电 解 质（ 钾 、
                           c2000
                                                                   钠、氯离子）检验。



                                                                   该仪器采用基于金刚烷类发光剂
                                                                   和 碱 性 磷 酸 酶的 间 接 化学 发 光
                                                                   法 ， 与 配 套 的检 测 试 剂共 同 使
          全自动化学                              2019 年 11 月
                          Polaris    陕械注准                      用，在临床上用于对来源于人体
 2        发光免疫分                              04 日至 2024
                           i2400    20192220088                    的血清、血浆及其他体液样本中
            析仪                                  年 11 月 03 日
                                                                   的 被 分 析 物 进行 定 性 或定 量 检
                                                                   测，包括激素、肿瘤相关抗原、
                                                                   感染性疾病等项目。


          以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正
     面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给
     予关注并注意投资风险。


          特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会

         二〇一九年十一月八日