海翔药业:关于收到日本PMDA适合性调查结果通知书的公告2019-11-21
证券代码:002099 证券简称:海翔药业 公告编号:2019-064
浙江海翔药业股份有限公司
关于收到日本 PMDA 适合性调查结果通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江海
翔川南药业有限公司(以下简称:“川南药业”)收到日本医药品医疗器械综合机
构(PMDA)的医药品适合性调查结果通知书:确认川南药业生产的替比培南酯
(Tebipenem Pivoxil)原料药符合 GMP。具体情况如下:
一、药物的基本情况
1、药物名称:替比培南酯原料药
2、PMDA 受付番号:5123108007625
3、申请人:浙江海翔川南药业有限公司
4、申请人地址:台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大
道 23 号
二、药物的其他相关情况
替比培南酯颗粒剂由明治制果药业株式会社研制,于 2009 年 4 月最先在日
本上市。该药品为全球首个口服碳青霉烯类新广谱抗生素,主要用于治疗儿童肺
炎、中耳炎、鼻窦炎等。目前中国市场该药品尚未有任何厂家获批上市。原研厂
明治制果药业株式会社于 2015 年 9 月 17 日获得该药品的中国临床批件(受理号:
JXHL1100358),目前尚未获批上市。
三、对公司影响及风险提示
本次川南药业获得日本 PMDA 适合性调查结果通知书,标志着川南药业具备
了向日本市场供应替比培南酯原料药的资质,丰富了公司培南系列产品种类,有
助于提升公司培南系列产品的核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类药(产)品获批
上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,具有较大的不确定性,
敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
浙江海翔药业股份有限公司
董 事 会
二零一九年十一月二十一日