证券代码：002252           证券简称：上海莱士       公告编号：2017-114



                      上海莱士血液制品股份有限公司
             关于公司全资子公司同路生物制药有限公司
                       获得药品补充申请批件的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对
公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。


    近日，上海莱士血液制品股份有限公司（“上海莱士”）下属全资子公司同路
生物制药有限公司（“同路生物”）收到国家食品药品监督管理总局批准签发的《药
品补充申请批件》，批件号为：2017B02998，批件主要内容为：
       药品名称：人凝血因子Ⅷ
       剂型：注射剂
       注册分类：治疗用生物制品
       规格：每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU，用20ml 灭菌注射用水复溶
       药品标准：YBS05082017
       原药品批准文号：国药准字 S20130009
       申请内容：PEG 沉淀法变更为凝胶吸附结合色谱层析工艺
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品工艺中 PEG 沉淀法变更为凝胶吸附结合色
谱层析工艺的补充申请事项。注册标准（包括制造和检定规程）照所附执行。批
件中要求：1、继续完善层析柱的使用寿命研究，制定合理的使用限制次数。2、
继续完成长期稳定性研究，制定合理的保存条件和期限。
       药品生产企业：同路生物制药有限公司（地址：合肥市高新区燕子河路376
号）
    同路生物将尽快安排该产品的相关生产工作，积极推动该产品尽早上市。该
产品批件的获批及生产将提高原料血浆的综合理利用率，增加新的利润增长点，
进一步扩大公司的市场规模，对公司整体业绩有积极的影响。
特此公告。


             上海莱士血液制品股份有限公司
                        董事会
                  二〇一七年十二月二十一日