证券代码：002262          证券简称：恩华药业         公告编号：2018-017



                    江苏恩华药业股份有限公司

             关于与江苏晶立信医药科技有限公司

  签署《棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂合作协议》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

     一、协议签署概况
    1、江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”、“恩华”） 为了加强
新产品开发力度，丰富在精神分裂症治疗领域的产品线，增强公司核心竞争力，
近期与江苏晶立信医药科技有限公司（以下简称“晶立信”）就其在研产品棕榈酸
帕利哌酮原料及注射剂（1个月1针）的合作事宜进行洽谈，并签署了《棕榈酸帕
利哌酮原料及注射剂合作协议》。
    2、该事项在总经理的权限范围内无需提交公司董事会审议。
    3、该事项不涉及关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》
规定的重大资产重组。
    二、交易对手方介绍
    1、公司名称：江苏晶立信医药科技有限公司
    2、注册地址：江苏省南京市江宁区高新园芝兰路18号
    3、经营范围： 药品、中间体研发与技术转让；临床诊断试剂盒的研发；一、
二类医疗器械研发与销售（许可证经营项目除外）；科技成果咨询与转化服务。
    4、法定代表人：朱雄
    5、成立日期：2013年04月07日
     晶立信是一家依法设立并有效存续的医药科技有限公司，公司创始人朱雄和
操锋是中国药科大学的老师，对新药的选题立项、项目开发、资料申报与把握审
评核心与技术要点等方面有较为丰富的经验，具有很强的医药新品开发与拓展能
力。
    晶立信与本公司不存在关联关系。
    三、协议标的情况介绍
    棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月1针）适应症为精神分裂症的急性和维持期治
疗，由比利时强生-杨森研发，2009年07月31首次获得FDA批准；2010年12月6号
                                     1
EMA批准在欧洲上市，商品名 Xeplion；2011年通过了CFDA批准，进口注册在
国内上市销售。
    该产品是最新一代精神分裂症长效注射剂，既能在急性期快速起效控制症状，
又能在长期维持治疗中持续用药、改善依从性、有效预防复发的新型药物。
    晶立信开发的棕榈酸帕利哌酮原料及注射液（1个月1针），目前已初步完成
了API工艺和质量研究，完成了制剂的部分工艺研究，并对API和制剂的杂质稳
定性和粒度稳定性等主要质量指标做了研究。
    四、协议主要条款
    1、产品所有权：
    标的项目由恩华药业申报，所获的临床批件、生产批件归恩华所有。
    2、首付款：双方签订合作协议以后，恩华药业在2周内支付给晶立信150万
元的前期研发费用。
    晶立信需在协议签订后2周内将前期研发的相关资料转交给恩华药业。同时
负责指导恩华药业小试、中试和试生产，使恩华药业实现转移资料所涉及的各项
参数和技术质量指标。
    3、里程碑付款：
    （1）在该产品获得CFDA的受理号后，恩华2周之内支付给晶立信第二笔资
金50万元；
    （2）在该产品获得CFDA的临床批件后，恩华2周之内支付给晶立信第三笔资
金100万元；
    （3）在该产品获得生产批件后，恩华2周之内再向晶立信支付第四笔资金50
万元。
    4、销售提成：标的产品上市以后，恩华药业将从当年实现的销售额中给晶
立信销售提成。
    恩华药业给晶立信的提成，每年兑现一次。具体时间为每年1月底之前兑现
上一年度提成。
     5、恩华将在协议签订后，组织专门的项目组跟晶立信对接，按照双方达成
的进度要求自筹费用，组织生产线改造和特殊设备采购，以协助晶立信尽快完成
相关后续研究和申报工作。协议双方通力合作，全力推动该项目的开发和上市工
作。
    6、拿到临床批件后，如果需要做BE，由恩华药业负责组织完成。
    7、项目标的涉及到的实验用球磨机、粒度检测仪、无菌原料生产、无菌制
剂生产、预灌充生产等相关的生产线改造和设备采购、改造、验证等，由恩华药
业负责完成。
    8、双方约定：涉及到本项目的成果申报，恩华药业需要加上晶立信的名字，
但是所申请到的资金等归恩华药业所有。该项目转移资料、开发申报过程中的专
                                   2
利或知识产权（如果有），归恩华药业所有。
    9、本项目按照一致性评价要求进行仿制，研究中所需参比试剂购买和备案
由恩华负责。
    五、协议对本公司的影响
    本协议的签署有助于丰富公司在精神分裂症治疗领域的产品线，对于提升公
司的核心竞争力具有重要意义。棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月1针）研发成功并
上市，将有助于精神分裂症的急性和维持期治疗，极大地方便患者，也将进一步
提升公司业绩。
    六、风险提示
    1、目前该产品尚处于临床前开发阶段，临床试验周期长、风险高，最终能
否成功获批上市存在一定风险。
    2、由于产品的销售存在较大的不确定性，未来该产品的上市能为公司带来
多大的利润贡献尚存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                           江苏恩华药业股份有限公司董事会
                                                            2018年4月17日




                                   3