证券代码：002275          证券简称：桂林三金        公告编号：2018-016



                   桂林三金药业股份有限公司
    关于重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得
                     临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。


    近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体
注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
    一、临床试验批件主要内容
    药品名称：重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液
    批件号：2018L02646
    剂型：注射剂
    规格：100 mg（4ml）/瓶
    申请事项：国产药品注册
    申请人：桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药科技（上海）有限公司
    受理号：CXSL1700156
    注册分类：治疗用生物制品
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
    二、该药品研发及相关情况
    重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子（VEGF）
为靶标的抗体药物，可阻断 VEGF 介导的血管生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。
临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。本品已上市药
物贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀, Avastin）由 Genetech Inc.研发，
2004 年在美国上市，2010 年通过进口注册获准进入中国市场，2017 年的全球销
售额超过 67 亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。
    公司于 2017 年 11 月 21 日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并
获得受理，接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗 VEGF 人源
化单克隆抗体注射液的临床试验研究。未来，公司将继续加快推进宝船生物其他
在研品种的研发，为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚
实的基础。
    新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。




                                       桂林三金药业股份有限公司
                                                董事会
                                          二○一八年七月六日