证券代码：002275          证券简称：桂林三金         公告编号：2018-032



                   桂林三金药业股份有限公司
           关于全人源抗PD-L1抗体注射液获得
                     临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。


    近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的全人源抗 PD-L1 抗体注射液的药
物临床试验批件。现就相关情况公告如下：


    一、临床试验批件主要内容
    药品名称：全人源抗 PD-L1 抗体注射液
    批件号：2018L03220
    剂型：注射剂
    规格：200 mg（10ml）/瓶
    申请事项：国产药品注册
    申请人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演药业（苏州）有限公司、宝
船生物医药科技（上海）有限公司、桂林三金药业股份有限公司
    受理号：CXSL1800090
    注册分类：治疗用生物制品
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。


    二、该药品研发及相关情况
    全人源抗 PD-L1 抗体注射液为 PD-L1 靶向的创新单抗药物，它可以特异性结
合 PD-L1 受体，抑制 PD-L1/PD-1 的相互作用，同时也可竞争性抑制 PD-L1/CD80
相互作用。具有相同靶点的上市单抗产品包括 Tecentriq（Atezolizumab，罗氏）、
Bavencio（Avelumab，默克/辉瑞）和 Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。Tecentriq
于 2016 年 5 月 18 日获得美国 FDA 批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上
皮癌和转移性非小细胞肺癌。Bavencio 于 2017 年 3 月 23 日获得美国 FDA 批准
上市，适应症为用于治疗 12 周岁以上患有转移性 Merkel 细胞癌（MCC）的儿童
和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Imfinzi 于 2017 年 5 月 1
日获得美国 FDA 批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的
III 期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。
    公司于2018年8月23日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得
受理，接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注
射液的临床试验研究。未来，公司将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在
研品种的研发，为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚实
的基础。
    新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。




                                         桂林三金药业股份有限公司
                                                  董事会
                                            二○一八年十一月十二日