证券代码：002294          证券简称：信立泰           编号：2017-044




                  深圳信立泰药业股份有限公司
    关于注射用特立帕肽上市申请获得受理的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）于近日获悉，公司控股子公
司苏州金盟生物技术有限公司（下称“苏州金盟”）、成都金凯生物技术有限公
司（下称“成都金凯”）研发的“注射用特立帕肽”（重组人甲状旁腺素 1-34
（rhPTH1-34）冻干粉针）申报上市申请获得国家食品药品监督管理总局的受理，
具体信息如下：


    药品名称：注射用特立帕肽
    药品类型：治疗用生物制品
    受理号：CXSS1700023
    注册分类：7
    申请人：苏州金盟生物技术有限公司，成都金凯生物技术有限公司
    规格：20μ g/瓶（冻干粉针）


    注射用特立帕肽（重组人甲状旁腺素 1-34（rhPTH1-34）冻干粉针）为骨质
疏松治疗药物，是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。该品种可刺激
骨形成、改善骨密度与质量，降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。FDA 批准的适
应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有
高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。我国是全球骨质疏松症患者最
多的国家，其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示，
国内骨质疏松症总患病率为 12.4%，总人数已超过 1.6 亿人。预计到 2020 年，我
国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至 2.8 亿人。随着人口老年化加剧，医保体
系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，将为骨质疏松药物市场带来广大的成
长空间。


    根据相关注册法规规定，上述药品已经获得上市申请受理，尚需通过国家食
品药品监督管理总局相关审评程序后方可投入生产。
    药品的研发具有一定的不确定性，公司将继续关注审批的后续进展情况，并
按规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。




    特此公告


                                            深圳信立泰药业股份有限公司
                                                      董事会
                                            二〇一七年十一月二十一日