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公司公告

信立泰:关于获得替格瑞洛片药品注册批件的公告2018-08-03  

						  证券代码:002294         证券简称:信立泰            编号:2018-043




                深圳信立泰药业股份有限公司
       关于获得替格瑞洛片药品注册批件的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。现就相关信息公告如下:


    一、药品基本信息
   1、《药品注册批件》基本信息
   药品通用名称:替格瑞洛片
   剂型:片剂
   规格:90mg
   注册分类:化学药品第 4 类
   药品有效期:24 个月
   药品生产企业:深圳信立泰药业股份有限公司
   药品批准文号:国药准字 H20183320
   审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。


   2、根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心“原料药、药用辅料和药
包材登记信息公示”平台,替格瑞洛(原料药)的公示信息如下:
   品种名称:替格瑞洛
   登记号:Y20170001542
   企业名称:深圳信立泰药业股份有限公司
    包装规格:20kg/袋


    二、其他相关情况
    替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂,用于急性冠脉
综合征(不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死)患者,
包括接受药物治疗和 PCI 治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。根据国
家人力资源和社会保障部发布的《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕54 号),替
格瑞洛(规格为 90mg/片)属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录(2017 年版)》乙类范围。
    目前,公司的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验,为
国内首家仿制并获批上市,取得市场先机。其将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成
产品优势互补,借助专业、规范的循证医学推广,强化公司在心血管产业链的优
势地位,为病患者提供最佳的治疗方案。


    替格瑞洛的上市,对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影响。但
具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响,存在一定的不确定性,敬请广大
投资者理性投资,注意风险。




    特此公告


                                            深圳信立泰药业股份有限公司
                                                      董事会
                                                二〇一八年八月三日