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公司公告

信立泰:关于盐酸贝那普利片首家通过一致性评价的公告2019-04-20  

						  证券代码:002294           证券简称:信立泰         编号:2019-021




               深圳信立泰药业股份有限公司
   关于盐酸贝那普利片首家通过一致性评价的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的盐酸贝那普利片 10mg、5mg 的《药品补充申请批件》,该药品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体信息如下:


    1、药品通用名称:盐酸贝那普利片
    2、剂型:片剂
    3、规格:10mg、5mg
    4、注册分类:化学药品
    5、药品有效期:24 个月
    6、原药品批准文号:
    (1)10mg 规格:国药准字 H20043648
    (2)5mg 规格:国药准字 H20054771
    7、药品生产企业:深圳信立泰药业股份有限公司
    8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    “盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),主要用于
治疗高血压、充血性心力衰竭,为国家医保乙类产品,是目前中国市场上使用最
为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。公司生产的盐酸贝那普利片(信
达怡)为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,这将进一步提升该药品
的市场竞争力,扩大市场销售份额,强化公司心脑血管产业链的优势地位,对公
司的业绩提升产生积极的影响。


    由于药品的生产、销售等具体情况将受国家政策、市场环境变化等因素的影
响,存在一定的不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意风险。




    特此公告


                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇一九年四月二十日