证券代码：002294           证券简称：信立泰         编号：2019-021




               深圳信立泰药业股份有限公司
   关于盐酸贝那普利片首家通过一致性评价的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的盐酸贝那普利片 10mg、5mg 的《药品补充申请批件》，该药品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体信息如下：


    1、药品通用名称：盐酸贝那普利片
    2、剂型：片剂
    3、规格：10mg、5mg
    4、注册分类：化学药品
    5、药品有效期：24 个月
    6、原药品批准文号：
    （1）10mg 规格：国药准字 H20043648
    （2）5mg 规格：国药准字 H20054771
    7、药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    “盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要用于
治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，是目前中国市场上使用最
为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。公司生产的盐酸贝那普利片（信
达怡）为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，这将进一步提升该药品
的市场竞争力，扩大市场销售份额，强化公司心脑血管产业链的优势地位，对公
司的业绩提升产生积极的影响。


    由于药品的生产、销售等具体情况将受国家政策、市场环境变化等因素的影
响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告


                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇一九年四月二十日