证券代码：002294          证券简称：信立泰           编号：2019-029




                 深圳信立泰药业股份有限公司
      关于获得奥美沙坦酯片药品注册批件的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的奥美沙坦酯片（信达悦）《药品注册批件》。现就相关信息公
告如下：


    一、药品基本信息
    1、《药品注册批件》基本信息
    药品通用名称：奥美沙坦酯片
    剂型：片剂
    规格：20mg
    注册分类：化学药品第 4 类
    药品有效期：36 个月
    药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20193216
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。


    2、根据国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登
记信息公示”平台，奥美沙坦酯（原料药）的公示信息如下：
    品种名称：奥美沙坦酯
    登记号：Y20170001218
    企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
    包装规格：10KG/桶


    二、其他相关情况
    奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具
有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录（2017 年版）》医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》
（2018 年修订版）、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。
    奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社，2006 年，第一三共制药
（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市。根据药审中心公布的数据，
公司为国内第三家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，通过（或视同通
过）一致性评价。
    信达悦（奥美沙坦酯片）上市后，将凭借公司在心脑血管领域专业的循证
医学推广能力，与信立坦（阿利沙坦酯片）、信达怡（盐酸贝那普利片）等系
列产品形成优势互补，进一步完善公司降血压产品链，强化公司在心脑血管领域
的优势地位。


    奥美沙坦酯片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。
但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广
大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告


                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                     董事会
                                             二〇一九年七月三十一日