证券代码：002317           公告编号：2016-053




                    广东众生药业股份有限公司
        关于 CFDA 药品不良反应信息通报（第 70 期）
                              的情况说明


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2016 年 4 月 20 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了药品不良
反应信息通报（第 70 期）“警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症
用药风险”，对 2004 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日，国家药品不良反应病例
报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷临床使用中监测到的不良反应、严重不
良反应及超适应症用药情况做了情况通报，并给出了相关避免不良反应发生的临
床用药使用建议。针对该信息通报，有很多投资者关心并问询了解具体情况，现
对此进行相关说明如下：
    1、什么是药品的不良反应？
    药品是通过作用于机体而发挥其临床效用，在临床应用中药品除了发挥治疗
的功效外，有时会产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是
药品不良反应。
    药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二
重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情
恶化、引发新的疾病，甚至引发严重不良反应。
    如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，是药品研发和
临床应用中高度关注的关键问题。
    2、为什么会发生不良反应？
    临床实践中，药品不良反应的发生率较高，特别是在长期使用或用药量较大
时，情况更为严重甚至会出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定
条件下都可能引起不良反应，这也就是俗话常说的“凡药三分毒”。

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    不良反应的发生，主要是由于药品在上市前的安全性研究和临床研究中存在
客观的局限性，受到许多客观因素限制。例如病例少、研究时间短、试验对象年
龄范围窄、用药条件控制较严等，病患的个体差异在药物上市前的研究中很难穷
尽，所以在上市后的临床使用中会随着个体情况而呈现出不同的反应。
    上市后的药品不良反应监测，就成为药品上市后评价的重要内容，也是药品
使用说明书修改的重要依据。不过，只要合理使用药物，就能避免或使其不良反
应降到最低。
    3、如何避免或降低不良反应的发生和影响？
    首先就是合理用药。我们在用药前要全面地了解药品的药理性质，严格掌握
药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的配伍禁忌。
    其次是在用药过程中密切观察病情的变化，及时发现可能产生的不良反应，
加以处理，尽量避免引起不良的后果。
    4、不良反应通报为什么越来越多？
    主要有两个原因，一是随着国家不良反应监测中心的建立，监测网络的不断
完善和覆盖面的拓宽，CFDA 不良反应监测数据库的数据日益丰富。二是临床使
用的影响，随着疾病谱的变化，药品品类的增多，临床用量增大，不良反应的发
生也随之增加。
    不良反应通报的增加，说明我们发现不良反应信息和收集信息的能力日益提
升。而基于数据进行分析，并利用数据有效控制用药安全风险，是我们在药品监
管上数据化管理、科学化管理的长足进步。不良反应通报有利于药品生产企业完
善药品使用说明书中的相关安全信息，有利于药品安全使用，有利于有效控制用
药安全风险。
    5、本次药品不良反应信息通报对公司的影响
    本次药品不良反应信息通报（第 70 期）内容，涉及公司全资子公司广东先
强药业有限公司（以下简称“先强药业”）的产品注射用单磷酸阿糖腺苷。单磷
酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱
氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制 DNA 合成，临床用于治疗疱疹病
毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。本期通报内容有四部分，一
是不良反应报告整体情况，二是严重不良反应情况，三是超适应症用药情况，四


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是相关建议。这些情况，是 2004 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日国家药品不良
反应病例报告数据库中的数据整理结果，是市场上所有该产品不良反应信息的汇
总，并非仅是某家公司产品的数据。
    公司对 CFDA 药品不良反应信息通报高度重视，将对现有不良反应数据进
行充分的分析，并按照 CFDA 给出的 3 条相关建议逐一进行具体的落实：
    CFDA 建议 1、注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休
克，过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制
等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁
用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行
救治。
    公司采取措施：已经及时将药品不良反应信息通报内容传递给市场人员，要
求及时加强对一线医务人员的宣传和培训，重点提示医务人员在使用本品前应详
细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间
密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。
    CFDA 建议 2、注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较
突出，医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症。注射用单磷酸阿
糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗
时应权衡利弊。
    公司采取措施：已经及时将药品不良反应信息通报内容传递给市场人员，要
求及时加强对一线医务人员的宣传和培训，强调产品使用说明书的适应症及适用
范围，重点提示注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性
的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。
    CFDA 建议 3、生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关
注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信
息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重不良反应的发生，最
大程度保障患者的用药安全。
    公司采取措施：由公司临床研究部门和质量管理部门负责，（1）加强对本
品的安全性监测，及时收集不良反应信息并进行分析、反馈。（2）通过启动风险
最小化行动计划等各项风险管控措施对本产品的质量及风险进行进一步的加强


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管理。


    本次药品不良反应信息通报，对先强药业业绩暂无影响，不会影响其业绩承
诺的达成。




                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                                二〇一六年四月二十五日




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