证券代码：002317 公告编号：2017-121
广东众生药业股份有限公司
关于收到一类创新药 ZSP0391
药物临床试验批件和审批意见通知件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品
监督管理总局（CFDA）核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》，具
体情况如下：
一、批件主要内容
药物名称 文件类型 批件号 剂型 规格 注册分类 申请人 审批结论
根据《中华人民共和国药
广东众
品管理法》及有关规定，
《审批意见 生药业
ZSP0391 2017L05109 原料药 -- 化学药品 经审查，本品符合药品注
通知件》 股份有
册的有关要求，批准本品
限公司
制剂进行临床试验。
根据《中华人民共和国药
广东众
品管理法》及有关规定，
《药物临床 化学药品 生药业
ZSP0391 片 2017L05110 片剂 20mg 经审查，本品符合药品注
试验批件》 第1类 股份有
册的有关要求，批准本品
限公司
进行临床试验。
根据《中华人民共和国药
广东众
品管理法》及有关规定，
《药物临床 化学药品 生药业
ZSP0391 片 2017L05111 片剂 80mg 经审查，本品符合药品注
试验批件》 第1类 股份有
册的有关要求，批准本品
限公司
进行临床试验。
ZSP0391 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作
用机制和自主知识产权的用于治疗非小细胞肺癌的创新药物，具体内容详见公司
于 2017 年 6 月 29 日刊登在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的
公告。
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二、药品研发及相关情况
ZSP0391 是治疗 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新
药物。临床前研究结果表明，ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤
模型上展现显著抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性
且优于 AZD9291；GLP 毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。
ZSP0391 作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性
与参考化合物 AZD9291 相当，但选择性显著优于 AZD9291，预示其临床毒副作
用有可能低于 AZD9291，有成为 Best-In-Class 药物的潜力。
三、同类药品市场情况
世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）2012 年发布的 GLOBOCAN2012
报告指出，2012 年全世界预计新发肺癌 180 万例（占全部新发肿瘤病例的 12.9%），
非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%；据商业情报供应商 GBI Research 称，全球
非小细胞肺癌治疗市场规模将从 2014 年的 69 亿美元增长到 2021 年的 109 亿
美元。
根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约 70
万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌
患者 EGFR 突变率达到 40%-50%，故 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。
虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月 5.1 万元的用药费用，即使纳入相
应的赠药计划（买 4 个月赠送 8 个月），年治疗费用仍需 20.40 万元，患者支付
压力较大而难以用药。
ZSP0391 作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高。未来
ZSP0391 原料及片的上市将填补第三代 EGFR 抑制剂的国产空白，为患者提供低
价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。
四、对公司的影响及风险提示
ZSP0391 原料及片获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重
大影响。公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》及《审批
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意见通知件》的要求，组织实施 ZSP0391 原料及片的临床试验。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP0391 原料及片对公司业
绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬
请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇一七年十二月二十五日
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