证券代码：002317    公告编号：2018-001




                      广东众生药业股份有限公司
        关于一类创新药 ZSP1601 药物临床试验的进展公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）的用于治疗非酒精性脂肪
性肝炎（NASH）的一类创新药物 ZSP1601 启动 I 期临床试验，首例受试者已入
组。具体进展情况如下：


       一、ZSP1601 的基本情况
       药物名称：ZSP1601 片
       剂型：片剂
       规格：100mg
       注册分类：化学药品第 1 类
       适应症：非酒精性脂肪性肝炎
    试验信息登记号：CTR20171627，NCT03392779
       申请人：广东众生药业股份有限公司


       二、ZSP1601 的研究情况
       ZSP1601 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作
用机制和自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药
物。
    公司收到国家食品药品监督管理总局签发的 ZSP1601 原料及片的审批意见
通知件和药物临床试验批件后，积极准备并开展 I 期临床试验的相关工作。目前，
ZSP1601 已完成临床试验方案和专家论证，并获得吉林大学第一医院伦理委员会
的批准，ZSP1601 在中国健康志愿者的 I 期临床试验已经启动并完成首例志愿者
入组，并按相关法规要求在中国“药物临床试验登记与信息公示平台”和美国

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Clinicaltrials.gov 网站完成登记并予以公示。
    本项试验是中国首个治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的化学一类药物在
中美两个国家药监部门指定的平台进行登记和公示，公司将按照《药物临床试验
质量管理规范》和 ICH-GCP 要求，继续认真组织和开展临床试验。ZSP1601 的
I 期临床试验的顺利开展和进行将有助于及早解决 NASH 患者未满足的临床治疗
需求，为后续临床试验提供科学依据。


    三、ZSP1601 的市场前景
    非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约 15%～40%，其中
10～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围内
NASH 的发病率在 3～5%，在糖尿病人群中发病率会提高至 22%，更值得注意
的是 NASH 患者中约有 15～25%的病人会发展成为肝硬化，预测到 2025 年 NASH
将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗
NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，德意志银行甚至预
估，一旦有 NASH 的药物上市，到 2025 年其在全球市场的规模，便可达到 350～
400 亿美元，NASH 治疗市场潜力巨大，前景广阔。
    目前，查询 CFDA 药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据
库，均未发现国内有自主研发的治疗 NASH 创新药上市或申请临床试验，也没
有相关研究数据公布，治疗 NASH 创新药研发几乎是空白。
    ZSP1601 作为国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗 NASH 的创新
药物，未来临床研究成功，将填补 NASH 领域无药可用的空白，其强效抗肝纤
维化作用是该领域治疗的最重要关注点，其未来可能成为 NASH 联合用药治疗
的基石，市场前景巨大。


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如
适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相
关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门
审批通过后方可上市。


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    ZSP1601 项目对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。鉴于临床
试验研究具有周期长、投入大的特点，存在诸多不确定因素，ZSP1601 对公司业
绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬
请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                                二〇一八年一月十日




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