证券代码：002317              公告编号：2018-053




                      广东众生药业股份有限公司
                关于收到注射用紫杉醇聚合物胶束
                        药物临床试验批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核发的《药物临床试验批件》，具体情况如下：


    一、《药物临床试验批件》主要内容
药品名称     批件号      剂型   规格   注册分类    申请人         审评结论
                                                            根据《中华人民共和国药
                                                   广东众
注射用紫                 冻干                               品管理法》及有关规定，
                                       化学药品    生药业
杉醇聚合   2018L02612    粉针   30mg                        经审查，本品符合药品注
                                       第 2.2 类   股份有
  物胶束                 剂                                 册的有关要求，批准本品
                                                   限公司
                                                                进行临床试验。
    注射用紫杉醇聚合物胶束是公司研发的基础化疗抗肿瘤药物紫杉醇的改
良型新药（化药 2.2 类），具体内容详见公司于 2017 年 11 月 24 日在《证券
时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊登的相关公告。


    二、药品研发及相关情况
    紫杉醇（Paclitaxel）是一种微管抑制剂，主要通过加强微管蛋白聚合作用和
抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝
分裂。紫杉醇主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胰腺癌等。现有制剂
产品由于使用了聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇，在临床使用过程中容易出现过敏反
应等毒副作用，限制了其临床应用。
    公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是采用 mPEG-PDLLA 对紫杉醇进行物
理包裹，制备了具有核-壳结构的注射用紫杉醇聚合物胶束。与现有制剂相比，

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具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免现有制剂的过敏反应等毒副
作用，具有更好的临床使用安全性。


    三、同类药品市场情况
    紫杉醇是广谱抗肿瘤药物，一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的
一线治疗用药，且为国家医保品种，临床需求较大。查阅米内网中国城市公立医
院化学药终端竞争格局数据库显示，紫杉醇注射剂 2013 至 2017 年销售总额，分
别为 39.8211 亿元、42.3514 亿元、47.2544 亿元、50.4512 亿元以及 57.2422 亿
元，逐年递增。
    根据药品审评中心网站及咸达数据库显示，国内至今尚无紫杉醇聚合物胶束
类产品上市，公司产品如能成功上市，将会为病患提供新的临床选择。


    四、对公司的影响及风险提示
    注射用紫杉醇聚合物胶束获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不
构成重大影响。公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》要求，组
织实施注射用紫杉醇聚合物胶束的临床试验。
    鉴于新药研发所存有的风险性、长周期性等特点，注射用紫杉醇聚合物胶束
的推进存在不确定性。公司将按规定对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬
请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                          广东众生药业股份有限公司董事会
                                                  二〇一八年七月四日




                                                              第 2页 共 2页