证券代码：002317              公告编号：2018-054




                          广东众生药业股份有限公司
    关于收到一类创新药 ZSP1241 药物临床试验批件的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。



      近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
 管理局核发的《药物临床试验批件》，具体情况如下：


      一、批件主要内容：
                                          注册分
药品名称      批件号       剂型   规格                申请人          审批结论
                                            类
                                                               根据《中华人民共和国药品
                                                      广东众
                                                               管理法》及有关规定，经审
                                          化学药      生药业
ZSP1241 片   2018L02620    片剂   50mg                         查，本品符合药品注册的有
                                          品第 1 类   股份有
                                                               关要求，批准本品进行临床
                                                      限公司
                                                               试验。
                                                               根据《中华人民共和国药品
                                                      广东众
                                                               管理法》及有关规定，经审
                                          化学药      生药业
ZSP1241 片   2018L02621    片剂   200mg                        查，本品符合药品注册的有
                                          品第 1 类   股份有
                                                               关要求，批准本品进行临床
                                                      限公司
                                                               试验。
      ZSP1241 是公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作
 用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤，具体内
 容 详 见 公 司 于 2018 年 3 月 7 日 刊 登 在 《 证 券 时 报 》 和 巨 潮 资 讯 网
 （www.cninfo.com.cn）的公告。


      二、药品研发及相关情况
      ZSP1241 是公司针对肝癌、胃癌明确驱动基因研发的具有自主知识产权的小
 分子靶向药物。临床前研究结果表明，ZSP1241 体内外强效，在多种肝癌、胃癌
 CDX 或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用，与肝癌一线用药索拉非尼联合用药
 具有协同作用；GLP 毒理研究结果表明 ZSP1241 安全性良好，安全治疗窗口高。

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    三、同类药品市场情况
    米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，国内上市治疗晚
期肝癌的小分子靶向药物索拉非尼 2013 至 2017 年销售总额，分别为 5.4240 亿
元、6.0695 亿元、6.4332 亿元、6.7677 亿元以及 7.7951 亿元，逐年递增。治疗
晚期胃癌的小分子靶向药物阿帕替尼，2015 年至 2017 年销售总额，分别为 4.2209
亿元、8.2049 亿元和 14.0891 亿元，增长迅速。
    ZSP1241 是针对明确驱动基因研发的小分子靶向药物，其作用机制清晰，临
床转化的可能性较高。如果能够成功开发上市，将为肝癌、胃癌等恶性肿瘤患者
提供新的治疗药品选择。


    四、对公司的影响及风险提示
    ZSP1241 项目获批临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影
响。公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求，组织实施
ZSP1241 项目的临床试验。
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，ZSP1241 对公司业绩产生影
响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者
注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东众生药业股份有限公司董事会
                                                  二〇一八年七月九日




                                                               第 2页 共 2页