证券代码：002317        公告编号：2019-053




                   广东众生药业股份有限公司
     关于控股子公司治疗 NASH 一类创新药 ZSP1601 片
             获得 Ib/IIa 期临床试验伦理批件的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    特别提示：
    ZSP1601 片 Ib/IIa 期临床试验伦理批件的获得，对公司的财务状况、经营业
绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生
重大影响。
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效
果不达预期的风险，ZSP1601 片的临床研究进度、审评和审批的结果以及未来产
品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时
间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，ZSP1601 片对公司业绩产生影响的
时间不确定。敬请投资者注意投资风险。


    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）用于治疗非酒精性脂肪性肝
炎（NASH）的一类创新药物 ZSP1601 片获得组长单位吉林大学第一医院 Ib/IIa
期临床试验伦理批件，临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。ZSP1601 片
是首个境内治疗 NASH 创新药项目完成健康人药代及安全性临床试验，并且是
首个境内项目进入评价 NASH 患者早期药效学临床试验的创新药项目。具体情
况如下：


    一、ZSP1601 片的基本情况
    药物名称：ZSP1601 片

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    剂型：片剂
    规格：25mg，100mg
    注册分类：化学药品第 1 类
    适应症：治疗非酒精性脂肪性肝炎
    ZSP1601 片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗 NASH 的
一类创新药物，属于 First-in-class 药物，为境内首个进入临床试验用于治疗 NASH
的创新药物，未来临床研究成功，将填补 NASH 领域无药可用的空白。临床前
多个 NASH 动物药效模型研究结果表明，ZSP1601 在改善肝组织炎症、水样变
性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其
强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为 NASH 联合
用药治疗的基石药物。


    二、ZSP1601 片 Ia 期临床研究情况
    评价“ZSP1601 片在成人健康受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、
药代动力学及食物影响”Ia 期临床试验已按要求于 2018 年 1 月在中国和美国临
床试验公示平台进行登记公示，并按照《药物临床试验质量管理规范》 和
ICH-GCP 要求，认真组织和开展临床试验。该临床研究试验在吉林大学第一医
院研究室进行，共完成 92 例受试者给药研究，包括单次给药剂量递增试验、连
续给药剂量递增试验以及食物影响试验。试验结果表明，健康受试者单次口服试
验规定剂量 ZSP1601 具有良好的安全性和耐受性，血中药物浓度和暴露量随给
药剂量的增加而增加，具有较好的线性药代动力学特性。连续给药亦具有良好的
安全性、耐受性和药代动力学特性。整个试验过程，无严重不良事件发生，无严
重未预期的不良事件发现，未发生受试者因不良事件提前中止研究或退出试验。
上述临床试验达到预期试验目的，ZSP1601 片安全性耐受性良好，药代动力学特
征理想，并为后续临床试验的开展提供充分的依据（上述临床试验结果还需等待
最后数据整理与分析工作完成后形成最终临床研究报告）。


    三、ZSP1601 片 Ib/IIa 期临床研究介绍
    众生睿创于近日收到组长单位吉林大学第一医院伦理委员会批准的


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ZSP1601 片在 NASH 患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期的临床
试验伦理批件。本试验的主要研究目的是评价 ZSP1601 片在 NASH 患者中的安
全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效学，为 ZSP1601 片治疗 NASH 患者
的进一步临床研究提供支持。


    四、药物适应症及同类药物市场情况
    非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约 15%～40%，其中
10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围
内 NASH 的发病率在 3～5%，更值得注意的是 NASH 患者中约有 15～25%的病
人会发展成为肝硬化，预测到 2025 年 NASH 将取代丙肝成为需要肝移植的主要
疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗 NASH 的新药已被全球各大药企视
为未来药品市场的新蓝海，根据 GlobalData 预测，全球 NASH 药物的市场规模
在 2026 年可达到 253 亿美元，NASH 治疗市场潜力巨大，前景广阔。
    非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国食
品药品监督管理局（FDA）在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，
非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。全球学术界、药监部门
和医药工业界都非常重视 NASH 药物的研发，近半年以来，欧盟、美国和我国
药监部门先后就 NASH 治疗药物临床开发指导原则出台了征求意见稿。目前，
全球在研 NASH 新药中处于 III 期临床研究的项目主要包括 Intercept 公司的奥贝
胆酸、Genfit 公司的 GFT-505、艾尔建公司的 CVC 和 Madrigal 公司的 MGL-3196。
今年 4 月，奥贝胆酸在维也纳世界肝病大会（ILC）上公布其随机、双盲、安慰
剂对照的Ⅲ期临床试验中期分析结果，表明在降低纤维化级别指标方面，奥贝胆
酸显著优于安慰剂，获得了积极结果，达到临床主要终点指标，该结果为 NASH
药物研发提供了坚定的信心和希望，NASH 可能不再是“无药可用”的疾病。


    五、风险提示
    ZSP1601 片 Ib/IIa 期临床试验伦理批件的获得，对公司的财务状况、经营业
绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生
重大影响。作为聚焦呼吸系统和 NASH 治疗领域的国内优秀创新型公司，众生


                                                                第3页 共4页
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睿创将按照 NASH 药物临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗实践，组
织实施好 ZSP1601 片的后续临床试验，但其进度、审评和审批的结果以及未来
产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效
果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销
售情况存在不确定性，ZSP1601 片对公司业绩产生影响的时间不确定。
    公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风
险。


    特此公告。




                                         广东众生药业股份有限公司董事会
                                             二〇一九年六月二十五日




                                                              第4页 共4页