证券代码：002390      证券简称：信邦制药      公告编号：2020-026

债券代码：112625       债券简称：17 信邦 01

                   贵州信邦制药股份有限公司
         关于全资子公司产品获得欧盟准入资格的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不

存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    贵州信邦制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司康

永生物技术有限公司（以下简称“康永生物”）就自主研发的新型冠

状病毒抗体 IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局

提交了 CE 产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。具体情况

如下：

    产品中文名称：新型冠状病毒 2019-nCoV IgG/IgM 抗体联合检

测试剂盒（胶体金法）

    产 品 英 文 名 称 ： 2019-nCoV IgG/IgM Test Cassette （ Whole

Blood/Serum/Plasma）

    产品用途：适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新

型冠状病毒抗体。

    针对此次新型冠状病毒疫情，康永生物在现有且成熟的胶体金技

术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的

特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或

全血中新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测。产品因其快速、
准确、操作便捷的特性（在 15 分钟内得到检测结果），适用于多种检

测环境，可广泛用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要

进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，较好地满足各国对疫情现场

快速检测防控的需求，从而在全球范围内助力新型冠状病毒感染的疫

情防控工作。

   上述产品已向欧盟主管当局提交 CE 产品注册申请并登记，证明

该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。此次新型

冠状病毒检测试剂盒的成功研发，进一步体现了公司应对突发公共事

件的研发创新能力，公司将继续夯实自身核心竞争力与综合服务能

力，为全球新型冠状病毒疫情防控工作贡献力量。

    上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速

筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不

确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。敬请

广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                                     贵州信邦制药股份有限公司
                                            董 事 会
                                      二〇二〇年三月十七日