证券代码：002411           证券简称：必康股份            公告编号：2018-113


                     江苏必康制药股份有限公司
              关于下属孙公司武汉五景药业有限公司
    收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    根据国家食品药品监督管理总局 2018 年 7 月 3 日发布的《对武汉五景药业
有限公司跟踪检查通报》（编号：CNGZ20180009），江苏必康制药股份有限公
司（以下简称“公司”）下属孙公司武汉五景药业有限公司（以下简称“五景药业”）
在跟踪检查过程中被发现存在违规行为。现将具体情况公告如下：
       一、通报内容概述
    根据国家食品药品监督管理总局发布的《对武汉五景药业有限公司跟踪检查
通报》，相关情况如下：
    （一）五景药业存在的问题
    五景药业存在违规返工问题，色甘酸钠滴眼液（批号 17010403）成品货位
卡上用铅笔记录“生产部 2017 年 5 月 23 日拖走返工”。五景药业对重新自检时
可见异物不符合规定的 2 批色甘酸钠滴眼液（16120406、17010403）进行了返工，
涉及开盒、撕签、灯检、包装工序，未充分调查可见异物不合格原因，未充分评
估返工过程对产品质量产生的影响，仅记录重新灯检、包装工序，但无产品出库、
开盒、撕签记录。
    （二）处罚措施
    五景药业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010
年修订）》相关规定，国家食品药品监督管理总局责成湖北省食品药品监管局收
回五景药业色甘酸钠滴眼液药品 GMP 证书，并对五景药业违规行为依法调查处
理。
       二、公司及五景药业采取的处理措施
    1、上述事件发生后，五景药业高度重视，查清涉事批次的色甘酸钠滴眼液
                                     1
已经销毁；
    2、根据上述通知提出的违规行为，五景药业针对相关问题积极整改，争取
尽早重新取得该产品相关药品 GMP 证书。
    三、对公司的影响
    此次通报仅涉及色甘酸钠滴眼液，2017 年度公司该产品销售收入 1,096.13
万元，占公司 2017 年度营业收入的 0.20%，其生产销售占比微小，不会对公司
生产经营及 2018 年度财务状况产生重大不利影响。此次违规事件造成的具体损
失，五景药业尚在统计、测算之中。
    针对此次事件，公司将进一步加强内部管理，责成五景药业积极处理，挽回
损失。同时，公司将根据内部管理制度追究相关人员责任。
    五景药业及公司其他产品的生产销售情况一切正常，未受到此次事件的影响。
    四、其他说明
    公司将紧密跟踪此次事件的处理情况，并及时履行信息披露义务。
    公司披露的信息均以登载在《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、
《上海证券报》及指定信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上
的公告为准，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。


    特此公告。




                                              江苏必康制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                  二〇一八年七月五日




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