证券代码：002422                证券简称：科伦药业           公告编号：2018-098


                         四川科伦药业股份有限公司

           关于公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

                           获得药品注册批件的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

       四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药
业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）
葡萄糖（19%）注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、      药品基本情况

1、药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

   剂型：注射剂

   申请事项：国产药品注册

   注册分类：原化学药品第 6 类

   申报阶段：生产

   规格：2053 mL

   受理号：CYHS1501135 川

   批件号：2018S00478

   药品批准文号：国药准字 H20183371

   申请人：四川科伦药业股份有限公司

       审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2、药品的其他相关情况

       脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液为肠外营养三腔袋，原研由费森
尤斯卡比开发，于 1999 年首次在德国上市，商品名 Kabiven；2004 年国内进口
                  
获批，商品名卡全 ，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患
者，为国家医保乙类品种。

    肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可有效降低患者
死亡率、缩短住院时间。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是
目前是肠外营养治疗的发展趋势和公认的最佳形式，获得多个国内外权威指南的
广泛推荐。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液含有固定比例的脂肪乳、
氨基酸、葡萄糖和电解质，配比科学、营养全面，满足大多数患者的营养需求；
与序贯输注、多瓶串输或医院配制的“三升袋”相比，配方固定；即开即混即用；
可缩短配制时间、降低错配风险，减少代谢并发症及感染机率，提高用药安全性
和医护效率。

    经查询国家药审中心网站，国内仅我公司注册申报脂肪乳氨基酸（17）葡萄
糖（19%）注射液，我公司为国内首家获得生产批件的企业。

    截至目前，本品为我公司获批生产的第四个肠外营养三腔袋产品，公司在脂
肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液研发项目上已投入研发费用约 456 万元
人民币。

二、   风险提示

    药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。

    特此公告。




                                        四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                           2018年9月4日