证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2020-006




                       四川科伦药业股份有限公司

           关于公司奥硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督
管理局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》。现将相关情
况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：奥硝唑片

    剂型：片剂

    规格：0.25g

    申请事项：国产药品注册一致性评价

    注册分类：化学药品

    申请人：四川科伦药业股份有限公司

    审批结论：经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

    2.药品的其他相关情况

    近日公司奥硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，主要用于
治疗和预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

    奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治
疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。奥硝唑具有
疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药
物临床应用指导原则（2015年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识

                                      1
（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。奥硝唑片为国家医保乙
类药物，2018年中国销售额2.69亿元。

    二、风险提示

    该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据
后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                         四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                         2020年1月15日




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