证券代码：002424      证券简称：贵州百灵      公告编号：2017-071


     贵州百灵企业集团制药股份有限公司
     关于 1 类生物新药 EDS01 研发项目的
                  进展公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，公告

不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，EDS01

（重组人内皮抑素腺病毒注射液）项目目前处于临床研究阶段，具有

周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履

行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

    1、EDS01 项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床

试验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准的临床试

验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信

息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

    2、EDS01 项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》

的可能性风险。

    3、本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。


    2016 年 9 月 5 日贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简

称“公司”或“甲方”）通过与成都恩多施生物工程技术有限公司签

订《技术转让合同》，获得了 EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）

项目，相关公告详见 2016 年 9 月 6 日司指定信息披露媒体《证券时
报》、《中国证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）。

    公司与四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室、贵州省中科

院天然产物化学重点实验室对 EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）

项目的研发情况召开了研究会议，相关公告详见 2017 年 3 月 28 日公

司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网

（http://www.cninfo.com.cn）。

      2017 年 8 月 18 日公司与北京博诺威医药科技发展有限公司（以

下简称：“博诺威医药”或“乙方”）签订《技术服务合同》（以下

简称“合同”），公司授权博诺威医药代理公司组织开展评价 EDS01

（重组人内皮抑素腺病毒注射液）治疗头颈部肿瘤Ⅱ期临床试验项

目，支付研究开发经费和报酬,博诺威医药接受委托并进行此项研究

开发工作。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础

上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双

方共同恪守。

    公司与博诺威医药签订此合同不构成关联交易，不构成《上市公

司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据《公司章程》

的相关规定，本合同无需提交公司董事会和股东大会审议。


    一、交易对方基本情况

    名称：北京博诺威医药科技发展有限公司

    注册地址：北京市朝阳区双柳北街 39 号 C 座 6 层

    法定代表人：王昕

    注册资本：1000 万元人民币
    经营范围：技术推广服务；经济贸易咨询；翻译服务；会议及展

览服务；投资顾问；营销策划；市场调查；医院管理（不含诊疗活动）。


    二、合同的主要内容

    第一条   本合同技术目标及技术内容如下：

    1.技术目标：甲方授权乙方按合同约定的时间、经费开展 EDS01

（重组人内皮抑素腺病毒注射液）Ⅱ期临床试验工作，获得 EDS01（重

组人内皮抑素腺病毒注射液）用于治疗头颈部肿瘤的临床疗效、安全

性的研究数据、统计结果，并向甲方提交符合现行国家药品注册要求

的临床试验总结报告及相关资料。

    2.技术内容：乙方根据甲方授权，在规定的时间内，负责组织该

药临床试验,并严格设计临床试验方案并经甲方认可，对符合方案的

特定人群进行观察，收集并获取该药用于治疗头颈部肿瘤的临床疗

效、安全性的研究数据，通过统计分析，得到有关该药物临床疗效、

安全性的研究成果。

    第二条   乙方应按下列进度开展研究开发工作：

    1.在甲方按照合同约定及时向乙方提供研究经费、药品、资料的

前提下，乙方需在收到试验第一笔费用及技术资料后 30 个月内完成

临床试验，甲方验收资料并依照合同约定支付相应款项后，乙方应按

照合同内容约定及时向甲方提交相关临床试验资料。

    2.在临床试验进行过程中，如因国家药品注册管理法规规章变

更、药物疗效、安全性、稳定性、知识产权纠纷、临床试验单位等不

可抗拒或非乙方因素造成乙方无法按本合同约定的时间内完成，乙方
应向甲方提供书面工作报告阐明原因，并由甲乙双方视具体情况共同

协商解决。
       第三条   甲方的权利和义务：

       1.在本合同生效后 5 个工作日内，甲方提供该申报药品的以下技

术资料：

   该药品的药学部分综述资料、药理毒理、临床资料、综述资料、

相关文献资料、临床批件等。

       2.按本合同的规定按时向乙方支付各项费用。

       3.按照乙方提出的药品包装要求准备药品及其包装。此条目发生

的费用不包括在“甲方的责任和义务”第 2 款甲方应付款总额中。

       4.在合同签订后 5 个工作日内向乙方交付书面授权委托书原件
（25 份）授权乙方负责项目组织、监查并代理甲方与各临床研究单
位洽谈、签订临床研究合同。
       5.负责报送相关资料到 CFDA（国家食品药品监督管理总局）备
案。
       6.在临床试验过程中为乙方提供必要的技术支持与配合协助。
       7.甲方有权在临床试验过程中对各临床单位进行稽查，但需提前
一周通知乙方。
       8.甲方需在验收临床试验总结报告后 3 个月内向国家相关部门

提交申报资料，如超过此期限提交申报资料，政策法规或技术审评精

神发生变化，则乙方不承担相关责任。

       9.甲方在取得本项目药品新药证书后 10 个工作日内告知乙方并

将生产批件传真或通过电子邮件将原件扫描件发给乙方，以便乙方存

档。
    第四条   乙方的权利和义务：

    1.乙方提供如下技术服务：

    （1）资料准备：乙方与甲方和临床单位共同确定 EDSO1 的临床

研究方案、CRF（病例报告表）、知情同意书及研究者手册；

    （2）负责临床单位、数据管理与统计单位的调查、遴选，并报

甲方确定，代理甲方与各临床单位签订、执行合同；

    （3）申报伦理委员会；

    （4）研究用表单印刷、到位、分发及管理；

    （5）研究用药品分发及管理；

    （6）临床试验单位临床医生培训；

    （7）数据管理、统计分析报告；

    （8）总结报告。

    2.负责提供用于报送 CFDA 备案的相关资料（电子版）及各省局

备案工作。

    3.负责按照 GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求

对 EDSO1 临床研究的进展进行监查和数据核查工作，各中心监查频率

依项目进展情况而定。

    4.负责组织各次临床协调会议。

    5.与临床单位共同整理、完成临床总结报告。

    6.负责组织或委派技术人员参加 CFDA 审评答辩，相关差旅费用

由甲方另行支付。

    7.临床研究进行过程中如发生“不良事件”，乙方应按时告知甲
方，经过双方协商后处理，不良事件处理费用由甲方承担。

    8.该品种申报新药证书时临床现场核查专家及乙方的差旅食宿、

劳务费由甲方实报实销。

    9.受甲方委托代表甲方或与甲方一起与临床医院签订新药临床

研究合同。

    10.每个月以书面形式向甲方汇报临床研究进展情况一次。

    11.负责Ⅱ期临床研究总结报告督促研究者签字、基地盖章等工

作，将总结报告及其他与临床研究有关的资料，在甲方结清尾款后一

个月内一次性向甲方移交。

    第五条   费用与支付方式：

    1.费用：本合同乙方实际收取的技术服务费用为人民币贰佰叁拾

伍万柒仟元整(2,357,000.00 元)，其他费用为人民币壹仟肆佰柒拾

捌万叁仟贰佰元整（14,783,200.00 元），由乙方代甲方支付给第

三方。

    2.本项目临床试验项目总费用为人民币壹仟柒佰壹拾肆万零贰

佰元整（17,140,200.00 元），由甲方以转帐的形式分六笔支付给

乙方。乙方根据合同约定的付款方式确认收到甲方支付的每笔款项后

5～10 个工作日内开具相应的增值税专用发票。

    3.支付方式：

    第一笔款：本合同签订后 5 个工作日内，甲方向乙方支付费用总

额的 20％即人民币叁佰肆拾贰万捌仟零肆拾元整（3,428,040.00

元）；
    第二笔款：临床试验方案定稿后 5 个工作日内，甲方向乙方支付

费 用 总 额 的 20 ％ 即 人 民 币 叁 佰 肆 拾 贰 万 捌 仟 零 肆 拾 元 整

（3,428,040.00 元）；

    第三笔款：首例入组后 5 个工作日内，甲方向乙方支付费用总额

的 38％即人民币陆佰伍拾壹万叁仟贰佰柒拾陆元整（6,513,276.00

元）；

    第四笔款：临床试验病例入组一半后 5 个工作日内，甲方向乙方

支付费用总额的 11％即人民币壹佰捌拾捌万伍仟肆佰贰拾贰元整

（1,885,422.00 元）；

    第五笔款：临床试验病例全部入组完成后 5 个工作日内，甲方向

乙方支付费用总额的 10％即人民币壹佰柒拾壹万肆仟零贰拾元整

（1,714,020.00 元）；

    第六笔款：甲方对临床试验总结报告电子版验收合格后 5 个工作

日，甲方向乙方支付费用总额的 1％即人民币壹拾柒万壹仟肆佰零贰

元整（171,402.00 元），乙方收到相应款项后 5 个工作日内向甲方

提交全套临床资料。

    第六条    违约责任

    1.甲方如果不能按本协议所规定的时间向乙方支付费用，则双方

根据实际情况另行协商乙方完成期限；若甲方在 20 个工作日未按合

同规定向乙方支付各笔款项（如果甲方存在任何问题，应在 20 个工

作日内以书面形式向乙方说明，由双方协商解决），视为甲方自动放

弃进行临床研究，乙方有权不退还甲方支付的任何费用，同时追缴违
约金人民币伍拾万元整（￥500,000.00 元），给乙方造成其他损失

的，甲方应承担赔偿责任。同等条件下若乙方单方面无正当理由终止

临床试验技术服务，视为乙方违约，乙方应向甲方退还甲方支付的任

何费用，同时支付违约金人民币伍拾万元整（￥500,000.00 元）。

    2.乙方应在合同约定的时限内完成本次临床研究，如不能如期完

成则每延迟一个月乙方需支付违约金壹万元整（￥10，000.00 元），

反之乙方每提前一个月完成，甲方奖励壹万元整（￥10，000.00 元），

该费用与甲方应付款项的最后一笔款一并支付。

    3.如因乙方原因导致该品种注册失败则乙方退还甲方全部技术

服务费。

    4.如甲方在收到乙方提交的临床试验总结报告后 6 个月内未向

国家相关部门提交新药证书申报资料，影响注册的，乙方不承担责任

义务。


    三、对本公司的影响

   EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）属于现行法规分类治疗

用生物制品，用于治疗头颈部肿瘤，目前已经完成药理、毒理、药效、

工艺等临床前研究，已获得Ⅱ期临床试验批件（批件号：2012L00179）。

合同的履行有利于公司对 EDS01 项目的进一步研究开发，对公司的战

略布局起到积极作用，EDS01 项目所具有的全球领先技术，能够让公

司迅速与世界医药发展的前沿顶尖技术实现接轨，实现产品科技含量

的突破。

    合同的履行对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。
四、备查文件

1、《技术服务合同》。


特此公告。

                        贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                    董 事 会

                                 2017 年 8 月 18 日