证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2019-053

                    常州千红生化制药股份有限公司

         关于获得依诺肝素钠注射液补充申请批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公

     告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。



     近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）

收到国家药品监督管理局（以下简称：“国家药监局”）颁发的依诺肝素钠注射液
“药品补充申请批件”，具体情况如下：
一、    关于增加药品规格的补充申请情况
1.   药品名称：依诺肝素钠注射液
2.   剂型：注射剂

3.   规 格：0.2ml:2000AXaIU; 0.6ml:6000AXaIU
4.   批件号：2019B04242、2019B04243
5.   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
     符合药品注册的有关要求，批准本品增加 0.2ml:2000AXaIU 规格、
     0.6ml:6000AXaIU 规格，核发药品批准文号。


二、    关于与原研药品生物等效的补充申请情况
1.   药品名称：依诺肝素钠注射液
2.   剂型：注射剂
3.   批件号：2019B03799

4.   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
     符合药品注册的有关要求，接受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品（商
     品名：克赛）生物等效的结论。


三、    对公司的影响
   2015 年 5 月，公司依诺肝素钠原料药及注射液（0.4ml:4000AXaIU）获得国家
药监局颁发的《药品注册批件》，详见公司于 2015 年 5 月 28 日披露的《关于获
得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》（公告编号：2015-030），上市销

售后取得了广泛的市场认可。
   因长远规划及市场需求，公司增加了两个规格的申请，并同时递交了与原研
药品生物等效的补充申请。此次获批，进一步丰富了依诺肝素制剂产品线，有助
于提升该产品的市场竞争力，对公司经营业绩将产生积极影响。


四、   风险提示
    产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能
存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   备查文件：药品补充申请批件。
特此公告！


                                           常州千红生化制药股份有限公司
                                                      董事会
                                                2019 年 11 月 27 日