证券代码：002581        证券简称：未名医药         公告编号：2018-039



                   山东未名生物医药股份有限公司
        关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，不存在虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东未名生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司未名生物
医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》，
现将有关情况公告如下：
    一、临床试验批件的主要内容
    药物名称：注射用鼠神经生长因子
    受理号：CXSL1700164
    批件号：2018L02738
    剂型：注射剂
    申请事项：国产药品注册
    规格：30μ g（15000U）/瓶
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：未名生物医药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。1、本品拟定适应症“周围神
经损伤”范围过宽，应限定为“创伤性周围神经损伤”。2、建议临床试验中对神
经未断裂的损伤和神经断裂的损伤分层进行研究。其中神经断裂损伤的修复效果
主要取决于显微神经外科的神经外膜或束膜缝合术，建议在显微外科技术条件较
好的临床研究机构开展试验。另建议临床观察指标增加电生理指标。3、请在临床
试验病例筛选和试验实施过程中告知和关注本品可能的致癌性风险（入选病例排
除肿瘤患者和疑似肿瘤患者，通过体格检查、影像学检查等进行相关不良事件监
测等）和免疫原性不良反应，做好相关安全性风险控制。
       二、注射用鼠神经生长因子情况介绍
    公司产品“注射用鼠神经生长因子”（商品名“恩经复”）是具有完全自主
知识产权的国家一类新药，主要用于神经损伤的修复治疗。本品于 2003 年 1 月 6
日正式上市，是第一个率先由中国人产业化的诺贝尔奖成果，填补了此前神经损
伤没有直接治疗药物的历史空白。
       三、市场情况介绍
       临床上周围神经损伤极为常见，可导致相应支配区域的功能障碍，严重者可
导致功能丧失，早期治疗费用较高，而后期康复时间较长，给社会和家庭的负担
较重。按损伤原因可分为三类：①穿透伤：包括枪伤、利器伤和穿透性碎片如爆
炸、车祸等；②解剖学的内源性压迫：如腕管综合征、尺神经肘管综合症、大腿
的腔隙综合征；③医源性损伤：如髋关节手术，骨折的闭合性髓内钉，股骨干骨
折，产科操作，臀部注射和动脉旁路手术。流行病学资料表明，周围神经损伤发
生率高，创伤和医源性损伤是当今导致周围神经损伤的主要原因。修复困难，修
复慢，致残严重，损伤后神经功能康复不理想，已成为当今临床医疗面临的严重
挑战之一。有效修复周围神经损伤、促进周围神经损伤的修复效果更是目前我国
健康领域迫切需要解决的重大公共卫生问题，也是我国社会和经济发展的重大需
求。
       四、药品所处研发阶段及后续流程
    药品研发阶段包括基础研究、临床前研究、临床研究等阶段，取得临床批件，
表明本品进入临床阶段，后续完成临床试验即可提交药品上市申请。
       五、对上市公司的影响
       恩经复新增适应症获得临床试验批件，对公司短期业绩不会产生影响。
       六、风险提示
       该药品临床批件的有效期为自 2018 年 6 月 28 日起的 3 年，逾期未实施的，
批件将自行废止。新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，
尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上
市。
    公司将按照国家临床试验指导原则和具体要求，认真制定临床试验方案，组
织实施临床试验工作，待相关工作完成后向国家食品药品监督管理总局申报相关
资料。临床试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对该项目后续进展情
况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                  山东未名生物医药股份有限公司董事会
                                         二〇一八年七月十九日