证券代码：002653            证券简称：海思科     公告编号：2018-071


                 海思科医药集团股份有限公司
         关于获得 HSK16149 新药受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


        海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）近日获得了

 HSK16149、HSK16149 胶囊新药申请受理通知书，国家药品监督管理

 局根据《中化人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药

 品的新药申请进行了审查，决定予以受理。现将主要相关情况公告如

 下：

        一、药品及新药申请基本信息
   药品名称         剂型             受理号          申请事项

                    原料药       CXHL1800133 国
                                                    新药申请：
   HSK16149          胶囊        CXHL1800134 国
                                                   特殊审批程序
                     胶囊        CXHL1800135 国

        1、拟开发适应症：慢性神经性疼痛；

        2、注册类别：化学药品 1 类；

        3、目前累计研发支出： 1,366.28 万元。

        二、研发项目简介

        慢性神经性疼痛是人类最难治疗的疾病之一，目前多数药物的治

 疗效果并不令人满意。国内目前已上市的治疗该类疾病的药物主要为
普瑞巴林、加巴喷丁，但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗，且存在

疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。另外，国内目前尚无药物

批准用于糖尿病周围神经痛和纤维肌痛的治疗。

    HSK16149 胶囊是由我公司开发的具有自主知识产权的拟用于治

疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛的 1 类新药。临

床前研究表明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等

特点，HSK16149 未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更

好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛

首选用药的潜力。

    三、 风险提示

    药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险

高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目尽早开始临床研究，并根据后续进展情况

及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2018 年 8 月 24 日