证券代码：002826             证券简称：易明医药             公告编号：2018-034




                   西藏易明西雅医药科技股份有限公司

      关于全资子公司药品蒙脱石散通过一致性评价的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
   虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，西藏易明西雅医药科技股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公
司四川维奥制药有限公司（以下简称“维奥制药”）收到国家药品监督管理局（原
名为国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“蒙
脱石散（3g） （以下简称“本品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03173），
本品通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

    一、药品基本信息

    药品名称：蒙脱石散

    剂型：散剂

    规格： 3g

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：补充申请

    申报阶段：一致性评价

    申请人：四川维奥制药有限公司

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、该药品相关信息

    蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、
十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。蒙脱石散由IPSEN PHARMA（益


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普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。

    本公司积极响应国家一致性评价政策，高标准严要求提高药品质量。于 2016
年 6 月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作，严格标准完成国家药监局核查及检
验，于近日顺利完成所有一致性评价流程，于 2018 年 6 月 28 日收到国家药品监
督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g）”的《药品补充申请批件》（批件号：
2018B03173）。本品为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

    三、对公司的影响及风险提示

    本品通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公
司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝
贵的经验。

    由于受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，本品有可能存在销售不达
预期的情况，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。




                                        西藏易明西雅医药科技股份有限公司

                                                     董事会

                                               二〇一八年六月二十八日




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