证券代码：300003          证券简称：乐普医疗      公告编号：2018-094



          乐普（北京）医疗器械股份有限公司

   关于阿托伐他汀钙片通过药品一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：“乐普医疗”或“公司”）
控股子公司浙江新东港药业股份有限公司（以下简称“新东港药业”）于 7 月 17
日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申
请批件》，该药品 20mg 和 10mg 规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
具体情况如下：
    一、药品基本情况
    药品通用名称：阿托伐他汀钙片
    商品名称：优力平
    剂型：片剂
    规格：20mg/10mg
    临床适应症：用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的
防治。
    生产企业：浙江新东港药业股份有限公司
    注册分类：化学药品
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、对公司经营的影响
    阿托伐他汀钙片作为心血管疾病治疗领域的第一大药，是血脂控制的基石用
药，国内市场容量近160亿。根据国家有关政策，通过药品一致性评价的品种，
在医保支付、招标采购等方面将获得大力支持。目前市场上有6家企业竞争近160
亿的市场容量，原研辉瑞立普妥市场占有率近60%，市场高度集中和垄断。新东
港药业尽管在他汀类原料药市场有巨大的竞争优势，供应世界近50%的他汀原料

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药市场，但由于制剂上市较晚，且营销收入主要由10mg剂型实现，目前在市场
中排名第4，仅占有6%市场份额，且市场终端价格仅为原研药的40%左右。10mg
和20mg剂型同时通过一致性评价，使得公司具备了与原研和国内领先企业同在
一个起跑线上重新出发的机会，公司将积极发挥企业已建立的营销优势，依靠临
床和零售药店双营销平台，实现该药品的快速放量，力争经过3年的努力，将此
药市场占有率提高至20%-30%。让人民吃上价格极其经济且具备原研质量的药
品，同时实现公司在他汀类药品的跨越式成长。
    以此药建立的竞争优势为基础，协同推广乐普医疗其他心血管药品，提高公
司整体药品在双渠道上的品牌知名度和议价优势，实现心血管领域药品整体跨越
式发展。
    风险提示：国家对通过一致性评价药品政策的落实力度和进程，将为公司上
述药品的推广带来不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                      乐普（北京）医疗器械股份有限公司
                                                                董事会
                                                  二〇一八年七月十七日




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