证券代码：300003          证券简称：乐普医疗         公告编号：2019-006



          乐普（北京）医疗器械股份有限公司
关于“门冬胰岛素 30 注射液、精蛋白锌重组人胰岛
  素混合注射液 30R”获得临床试验通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）参股公司辽宁博鳌
生物制药有限公司（按照项目里程碑节点，公司目前持有其 45%股权）于近日
收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床
试验研究。具体内容如下：
    1、药品名称：门冬胰岛素 30 注射液
    剂型：注射剂
    规格：100 单位/毫升，3 毫升/支
    注册分类：治疗用生物制品第 15 类
    申请人：辽宁博鳌生物制药有限公司
    受理号：CXSL1700155
    审批结论：批准临床试验。

    2、药品名称：精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液 30R
    剂型：注射剂
    规格：100 单位/毫升，3 毫升/支
    注册分类：治疗用生物制品第 15 类
    申请人：辽宁博鳌生物制药有限公司
    受理号： CXSL1700161
    审批结论：批准临床试验。

    上述两个品种临床申请获批，是继公司三代长效胰岛素产品-甘精胰岛素注
射液临床批件获得后的另外两个新胰岛素产品。公司将拥有速效、中效、长效胰

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岛素三款产品，进一步充实了公司在糖尿病治疗领域的产品布局，可满足糖尿病
患者不同需求。公司长效胰岛素产品-甘精胰岛素注射液 III 期临床试验已经完成，
处在临床报告审核，注册资料完备阶段。阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申
请，无针注射器的市场推广和上述胰岛素类产品的研制开发，公司在糖尿病领域
的布局已初见雏形。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。鉴于药品注册
审批的周期性及不确定性，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广
大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                        乐普（北京）医疗器械股份有限公司
                                                                  董事会
                                                  二Ο 一九年一月二十三日




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