乐普医疗：2018年度内部控制自我评价报告2019-03-29
证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2019-021
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2018 年度内部控制自我评价报告
乐普（北京）医疗器械股份有限公司全体股东：
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求(以
下简称“企业内部控制规范体系”)，结合乐普（北京）医疗器械股份有限公司(以下简
称“公司”)内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我
们对公司 2018 年 12 月 31 日(内部控制评价报告基准日)的内部控制有效性进行了评价。
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效
性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内
部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会
及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关
信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局
限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制
变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内
部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
公司于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷。
1 / 13
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，
不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和
相关规定要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，
公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间，未发生影响内部控
制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一）内部控制评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。
1. 纳入评价范围的主要单位
乐普（北京）医疗器械股份有限公司，主要从事医疗器械及其配件的技术开发、生
产、销售。
上海形状记忆合金材料有限公司，为公司全资子公司，主要从事封堵器、输送装
置、圈套器等产品的研发、生产及销售。
北京思达医用装置有限公司，为公司全资子公司，主要从事心脏瓣膜及相关产品的
开发、生产及销售。
北京天地和协科技有限公司，为公司全资子公司，主要从事重症监护产品、心血管
介入手术用鞘管和导丝等产品的开发、生产及销售。
北京乐普医疗科技有限责任公司，为公司全资子公司，主要从事心血管诊断试剂及
相关设备的研发、生产及销售。
乐普（北京）医疗装备有限公司，为公司全资子公司，主要从事大型心血管造影机
专业设备的开发、研制及生产，并从事与心血管病相关的医用耗材、相关配套产品的开
发、生产及销售。
北京瑞祥泰康科技有限公司，为公司全资子公司，主要从事代理销售乐普装备公司
产品，及部分其他品牌的医疗设备及耗材的配套销售。
乐普药业股份有限公司，为公司全资子公司，主要从事新药研发、原料药生产、制
剂生产和营销。
2 / 13
北京乐普护生堂网络科技有限公司，为公司全资子公司。主要从事零售（连锁）中
成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品；销售Ⅱ、Ⅲ类医疗器械；经营保健
食品等。
北京乐普成长投资管理有限公司，为公司全资子公司。主要从事项目投资；投资管
理、资产管理、经济信息咨询；市场调查；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。
乐普（深圳）金融控股有限公司，为公司全资子公司，主要从事股权投资；投资兴
办实业、投资管理、投资咨询、受托资产管理、信息咨询；提供金融中介服务；接受金
融机构委托从事金融外包服务、市场营销策划；供应链管理及相关配套服务、经营进出
口业务、医用器械的购销及咨询。
乐普（深圳）国际发展中心有限公司，为公司全资子公司，主要从事医疗器械研发，
医学研究与实验技术开发、技术咨询，经营进出口，健康养生管理咨询，会议服务，展
览展示活动策划；医疗器械生产及销售。
洛阳乐普医院有限公司,为公司全资子公司，主要从事预防保健科、内科、外科、
妇产科（限妇科专业）、中医科等（以上范围凭相关有效许可证经营）；医疗器械（第
三类医疗器械凭相关有效许可证经营）、中草药、西药、中成药（凭相关有效许可证经
营）的销售；医院后勤管理等。
北京国医汇健康科技有限公司,为公司全资子公司，主要从事技术开发、技术服务、
技术转让；健康管理、健康咨询（须经审批的诊疗活动除外）；企业管理咨询；教育咨
询（中介服务除外）等。
项城市乐普医院管理有限公司，为公司全资子公司，主要从事医院受托管理、企业
管理咨询、生物专业领域内研究开发、医疗器械（限一类）及其领域内的销售、技术开
发、技术转让、技术咨询、技术服务等。
天津百福利医疗器械有限公司，为公司全资子公司，主要从事Ⅱ类：6821 心电监护
仪制造（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
深圳乐科医疗技术有限公司，为公司全资子公司，主要从事计算机软件、信息系统
软件的技术开发、销售；电子产品、电器产品及其零配件销售；医疗器械研发、生产及
销售等。
天津裕恒佳医疗技术有限公司，为公司全资子公司，主要从事技术研发、咨询及相
关服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
3 / 13
Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.[乐普（欧洲）公司] 公司控股 99%,天地
和协持股 1%,主要从事生产和销售医疗器械。
乐普医学电子仪器股份有限公司，公司持有其 98.54%的股权，主要从事心脏起搏
器及相关产品的开发、研制、生产及销售。
上海民颐投资中心（有限合伙），公司持有其 95%的股权，主要从事实业投资，投
资咨询、财务咨询、商务信息咨询，市场营销策划。
烟台艾德康生物科技有限公司，公司持有其 77.72%股权，主要从事Ⅱ、Ⅲ类临床
检验分析仪器（6840）生产和销售、6840 体外诊断试剂的销售、计算机软件开发和销
售、企业管理信息咨询。
北京海合天科技开发有限公司，公司持有其 71.39%股权，主要从事药学研究及药
品、化工产品的营销。
北京医康世纪科技有限公司，公司持有其 70%股权，主要从事技术开发、技术服务；
销售医疗器械。
安徽高新心脑血管医院管理有限公司，公司持有其 70%股权，主要从事医院管理及
咨询服务。
深圳乐普智能医疗器械有限公司,公司持有其 70%股份,主要从事医疗器械的研发;
计算机软件的研发销售;医疗科技产品、生物科技产品的技术开发。
北京乐普智慧医疗科技有限公司，公司持有其 70%股份,主要从事医疗器械、电子
产品、通信终端设备的技术开发、技术咨询、技术服务、技术推广、技术转让；软件开
发；医学研究与试验发展等。
北京乐普同心科技有限公司，公司持有其 70%股份,主要从事医学研究与试验发展；
技术推广服务；软件开发；承办展览展示；组织文化艺术交流活动（不含演出）；销售
医疗器械、仪器仪表等。
海南明盛达药业股份有限公司，公司持有其 68.65%股权，主要从事中成药、化学
原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品的销售，医药技术转让。
深圳中科乐普医疗技术有限公司，公司持有其 65%股权，主要从事医疗器械及其配
件的技术开发、生产与销售、提供自产产品的技术咨询服务。
北京乐健医疗投资有限公司，公司持有其 60%股权，主要从事投资、企业管理等。
4 / 13
浙江乐普药业股份有限公司（原名浙江新东港药业股份有限公司），公司持有其
98.95%股权，主要从事心血管类、抗感染类以及神经系统等系列药品的研发生产和销
售。
北京金卫捷科技发展有限公司，公司持有其 51%股权，主要从事技术开发、技术转
让、技术咨询、技术培训、技术进出口等。
深圳普汇医疗科技有限公司，公司持有其 51%股权，主要从事医疗器械的研发；计
算机软件的研发、销售；医疗科技产品、生物技术科技产品的技术开发等。
2. 纳入评价范围的主要业务和事项
纳入评价范围的主要业务和事项包括:组织架构、发展战略、人力资源、社会责任、
企业文化、资金活动、采购业务、资产管理、销售业务、研究与开发、工程项目、担保
业务、财务报告、全面预算、合同管理、内部信息传递、信息系统。
上述纳入评价范围的单位、业务和事项涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重
大遗漏。
⑴ 组织架构
根据《公司法》、《证券法》等相关法律法规，公司建立了以股东大会、董事会、
监事会为基础的法人治理结构，并根据业务需要合理设置内部机构，各部门和分支机构
职责明确，运行正常。且公司已制定了《公司章程》、《公司股东大会议事规则》、《公
司董事会议事规则》、《公司监事会议事规则》、《公司总经理工作细则》、《公司重
大事项内部报告制度》等制度，对公司的权力机构、决策机构、监督机构和经营管理层
进行规范。
公司章程和各项制度对公司股东大会、董事会、监事会的性质、职责权限和工作程
序，董事长、董事、监事、总经理任职资格、职权和义务等作了明确规定，确立了股东
大会、董事会、监事会、高级管理层之间的权利制衡关系。
公司对组织架构和内部机构进行了全面梳理，并建立了评估调整机制，定期对组织
架构设计和运行的效率和效果进行综合评价。
⑵ 发展战略
公司董事会下设战略委员会，根据《公司战略委员会规则》对公司长期发展战略规
划进行研究并提出建议；对《公司章程》规定须经董事会批准的重大投资融资方案、重
大资本运作、资产经营项目进行研究并提出建议；对其他影响公司发展的重大事项及董
5 / 13
事会授权的其他事宜进行研究并提出建议；对以上事项的实施进行检查。战略委员会会
议由主任委员召集，不定期召开，通过认真研究，向公司董事会提出经营发展的建议，提
高了重大投资决策的效益和决策质量，加强了决策科学性，增强了公司的主营业务实力
和核心竞争力。
⑶ 人力资源管理
公司制定和实施有利于企业可持续发展的人力资源政策，将职业道德修养和专业能
力作为选拔和聘用员工的重要标准，切实加强员工培训和继续教育，不断提升员工素质。
建立了公平有效的激励和约束体系，科学的规划员工薪酬， 统的规划培训体系， 分调动
员工工作积极性，力求实现平等、自由、高效，有利于企业可持续发展的人力资源环境。
⑷ 社会责任
公司承担社会责任的内涵是“乐普医疗将永远成为患者创造健康、快乐、生活
的源泉，努力成为员工成就事业、积累财富的家园”。公司承担社会责任的行动目
标是“以人为本、奉献社会、医工结合、创新发展”。
公司对客户承担服务和共同成长的责任，对股东承担价值最大化和可持续发展
的责任。公司对供应商/销售商承担诚信交易和共赢发展的责任。公司对员工承担
关注成长提升自我价值的责任。公司对环境承担促进环保和建立节约型社会的责任。
公司通过对医患、股东、员工、自然资源、环境等利益相关者承担责任和义务，维
护和增进社会利益，实现企业和社会协调发展。
⑸ 企业文化
公司一直奉行以人为本的宗旨，秉承“经济讲效益、管理讲制度、办事讲原则、工
作讲效率”的企业作风，努力在扩大资源、拓展市场、降本增效、严谨投资等方面取得
新的突破，力求将公司建设成为一个主业突出、资产优良、管理科学、财务严谨、具有
竞争力的上市公司。公司将持续推进企业文化建设，坚持以人为本的理念，深入开展绩
效管理工作，不断创造员工职业发展的良好环境，为员工全面发展提供更充分的发展空
间和平台。
⑹ 资金活动
6 / 13
公司已制订和完善了《货币资金控制制度》、《内部会计控制制度》、《对外投资
管理制度》、《募集资金使用管理办法》、《子公司财务管理制度》等资金管理制度。
公司根据自身发展战略，科学确定投融资目标和规划，严格管理资金授权、批准、审验
等流程，加强资金活动的集中归口管理，明确筹资、投资、营运等各环节的职责权限和
岗位分离要求，定期或不定期检查和评价资金活动情况，落实责任追究制度，确保资金
安全和有效运行。
⑺ 采购业务
公司已制定和完善了《采购管理制度》、《采购招标管理制度》、《设备采购管理
制度》、《原材料物资采购管理制度》等采购管理制度，统筹安排采购计划，明确请购、
审批、购买、验收、付款、采购后评估等环节的职责和审批权限，按照规定的审批权限
和流程办理采购业务。建立供应商评价机制，对供应商资格进行滚动式评估；建立价格
监督机制，定期检查和评价采购过程中的薄弱环节，采取有效控制措施，确保物资采购
满足企业生产经营需要。
⑻ 资产管理
公司已制定和完善了《基础设施管理制度》、《固定资产管理制度》、《存货管理
制度》、《办公设备日常管理制度》、《发货管理制度》等一系列资产管理的内控制度。
公司建立存货管理岗位责任制，切实做到不相容岗位相分离，形成岗位间制约和监督；
加强房屋建筑物、机器设备等各类固定资产的管理，重视固定资产维护和更新改造，不
断提升固定资产的使用效能；分类制定品牌、商标、专利、土地使用权等无形资产管理
办法，落实无形资产管理责任制，促进无形资产有效利用，充分发挥无形资产对提升企
业核心竞争力的作用。
⑼ 销售业务
公司已制订和完善了《营销管理制度》、《经营产品管理制度》、《外贸工作管理
制度》、《投标管理制度》等一系列营销制度。公司加强市场调查，合理确定定价机制
和信用方式，根据市场变化及时调整销售策略，灵活运用销售折扣、销售折让、信用销
售、代销等多种营销方式，促进市场占有率的提升；健全客户信用档案，关注重要客户
7 / 13
资信变动情况，采取有效措施，防范信用风险，实行全过程的销售登记制度，加强对销
售、发货、收款业务的会计系统控制，详细记录销售合同、发运凭证、商业票据、款项
收回等情况，确保会计记录、销售记录与仓储记录核对一致；完善客户服务制度，加强
客户服务和跟踪，提升客户满意度和忠诚度，不断改进产品质量和服务水平，确保实现
销售目标。
⑽ 研究与开发
公司已制定和完善了《研发中心管理制度》、《科研项目责任制》、《研发中心保
密制度》、《研发中心人才培养制度》、《研发中心财务制度》等与研发相关的制度。
公司根据市场需求，提出研究项目立项申请，开展可行性研究，编制可行性研究报告。
研究过程管理中，合理配备专业人员，严格落实岗位责任制，确保研究过程高效、
可控。跟踪检查研究项目进展情况，评估各阶段研究成果，提供足够的经费支持，确保
项目按期、保质完成，有效规避研究失败风险。
建立科研、生产、市场一体化的自主创新机制，促进研究成果转化。建立研究成果
保护制度，加强对专利权、非专利技术、商业秘密及研发过程中形成的各类涉密图纸、
程序、资料的管理。
公司根据发展战略，结合市场开拓和技术进步要求，科学制定研发计划，强化研发
全过程管理，规范研发行为，促进研发成果的转化和有效利用，不断提升企业自主创新
能力。
⑾ 工程项目
公司已制定和完善了《基建专项管理制度》、《基建招标管理制度》等工程项目
管理制度。根据发展战略和年度投资计划，开展可行性研究，编制可行性研究报告。工
程项目一般采用公开招标的方式，择优选择具有相应资质的承包单位和监理单位。公司
全面梳理各个环节可能存在的风险点，规范工程立项、招标、造价、建设、验收等环节
的工作流程，做到可行性研究与决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工
决算与审计等不相容职务相互分离，强化工程建设全过程的监控，确保工程项目的质量、
进度和资金安全。
8 / 13
⑿ 担保业务
公司已制定《对外担保管理办法》，完善担保业务政策及相关管理制度，明确担保
的对象、范围、方式、条件、程序、担保限额和禁止担保等事项，规范调查评估、审核
批准、担保执行等环节的工作流程，按照政策、制度、流程办理担保业务，定期检查担
保政策的执行情况及效果，切实防范担保业务风险。在此次评价期间，公司未发生任何
违规担保行为，也不存在大股东违规占用公司资金的情况。
⒀ 财务报告
公司按照国家统一的会计准则制度规定，根据登记完整、核对无误的会计账簿记录
和其他有关资料编制财务报告，做到内容完整、数字真实、计算准确；公司定期召开财
务分析会议，充分利用财务报告反映的综合信息，全面分析企业的经营管理状况和存在
的问题，不断提高经营管理水平；公司严格执行会计法律法规和国家统一的会计准则制
度，加强对财务报告编制、对外提供和分析利用全过程的管理，明确相关工作流程和要
求，落实责任制，确保财务报告合法合规、真实完整和有效利用。
⒁ 全面预算
公司加强全面预算工作的组织领导，公司建立和完善预算编制工作制度，明确预算
管理体制以及各预算执行单位的职责权限、授权批准程序和工作协调机制，确保预算编
制依据合理、程序适当、方法科学，避免预算指标过高或过低。公司根据发展战略和年
度生产经营计划，综合考虑预算期内经济政策、市场环境等因素，按照上下结合、分级
编制、逐级汇总的程序，编制年度全面预算。公司在预算年度开始前完成全面预算草案
的编制工作，根据全面预算管理要求，组织各项生产经营活动和投融资活动，严格预算
执行和控制。
⒂ 合同管理
公司已制定和完善了《合同管理制度》，建立合同管理考核与责任追究制，确定合
同归口管理部门，明确合同拟定、审批、执行等环节的程序和要求，定期检查和评价合
同管理中的薄弱环节，采取相应风险防范控制措施，促进合同有效履行，切实维护企业
的合法权益；公司建立合同专用章保管制度，合同经编号、审批人签署后，方可加盖合
9 / 13
同专用章；合同管理部门充分利用信息化手段，定期对合同进行统计、分类和归档，实
行合同的全过程封闭管理；公司遵循诚实信用原则严格履行合同，对合同履行实施有效
监控，强化对合同履行情况及效果的检查、分析和验收，确保合同全面有效履行。
⒃ 内部信息传递
公司已制定和完善了《信息披露事务管理制度》、《重大事项内部报告制度》、《信
息披露重大差错责任追究制度》、《内幕知情人登记制度》等内控制度。公司根据发展
战略、风险控制和业绩考核要求，科学规范不同级次内部报告的指标体系，采用经营快
报等多种形式，全面反映与企业生产经营管理相关的各种内外部信息。公司制定严密的
内部报告流程，充分利用信息技术，强化内部报告信息集成和共享，构建科学的内部报
告网络体系，指导企业的生产经营活动，及时反映全面预算执行情况，协调企业内部相
关部门和各单位的运营进度，严格绩效考核和责任追究，确保企业实现发展目标。
⒄ 信息系统
公司非常重视信息系统在内部控制中的作用，据内控要求，结合组织架构、业务范
围、地域分布、技术能力等因素，制定信息系统建设整体规划，加大投入力度，有序组
织信息系统开发、运行与维护，优化管理流程，防范经营风险，全面提升企业现代化管
理水平。且公司指定专门机构和人员对信息系统建设实施归口管理，从事信息系统运行
维护工作，明确相关部门的职责权限，建立有效工作机制。
3. 重点关注的高风险领域
重点关注的高风险领域主要包括：战略管理风险、人力管理风险、安全环保风险、
对外担保风险、投资风险和重大决策法律风险。
上述纳入评价范围的高风险领域涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗
漏。
（二）内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
根据《公司法》、《证券法》、《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用
指引》等相关法律法规的要求，结合公司内部控制制度和评价办法，在内部控制日常和
专项监督的基础上，对公司截至 2018 年 12 月 31 日的内部控制的设计与运行的有效性
进行评价。
10 / 13
公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要
求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制
和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与
以前年度保持一致。
公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
1．财务报告内部控制缺陷认定标准
（1）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
重要程度 一般缺陷 重要缺陷 重大缺陷
资产总额错 错报〈合并会计报表资产 合并会计报表资产总额的 错报≥合并会计
报金额 总额的 0.5% 0.5%≤错报〈合并会计报表资产 报表资产总额的
总额的 1% 1%
经营收入 错报〈合并会计报表经营 合并会计报表经营收入总额的 错报≥合并会计
收入总额的 0.5% 0.5%≤错报〈合并会计报表经营 报表经营收入总
收入总额的 1% 额的 1%
利润总额错 错报〈合并会计报表利润 合并会计报表利润总额的 3%≤ 错报≥合并会计
报金额 总额的 3% 错报〈合并会计报表利润总额的 报表利润总额的
5% 5%
（2）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
重大缺陷 重要缺陷 一般缺陷
11 / 13
--识别出高级管理层中的任何程度的舞 --未依照公认会计准则选择和应用 --未构成重大
弊行为； 会计政策； 缺陷、重要
--对已公布的财务报告进行更正； --未建立反舞弊程序和控制措施； 缺陷标准的
--注册会计师发现当期财务报告存在 --对于非常规或特殊交易的账务处 其他内部控
重大错报，而内部控制在运行过程中 理没有建立相应的控制程序； 制缺陷。
未能发现该错报； --对于期末财务报告过程的控制
--公司审计委员会和内部审计部对内部 无效。
控制的监督无效。
2．非财务报告内部控制缺陷认定标准
⑴ 公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
重大缺陷 重要缺陷 一般缺陷
直接损失金额 〉资产总额的0.5% 资产总额的 0.2%﹤直接损失金额 直接损失金额
≤0.5% ≤0.2%
⑵ 公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
重大缺陷 重要缺陷 一般缺陷
--决策程序导致重大失误； --决策程序导致出现一般性失 --决策程序效率不
--重要业务缺乏制度控制或系统性 误； 高；
失效,且缺乏有效的补偿性控制； --重要业务制度或系统存在缺 --一般业务制度或系
--中高级管理人员和高级技术人员 陷； 统存在缺陷了；
流失严重； --关键岗位业务人员流失严重； --一般岗位业务人员
--内部控制评价的结果特别是重大 --内部控制评价的结果特别是重 流失严重；
缺陷未得到整改； 要缺陷未得到整改； --一般缺陷未得到整
--其他对公司产生重大负面影响的 --其他对公司产生较大负面影响 改。
情形。 的情形。
12 / 13
（三）内部控制缺陷认定及整改情况
1. 财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内部控
制重大缺陷、重要缺陷。
2. 非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在非财务报告内部
控制重大缺陷、重要缺陷。
随着国家政策、行业发展水平等外部环境的变动以及公司内部环境的变化，公司应
继续完善与公司经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平相适应的内控体系，并随着
经营状况的变化及时加以调整、规范，充分发挥内控体系的效率和效果，有效防范运营
风险，促进公司战略的实现与持续健康发展。
董事长(已经董事会授权)： 蒲忠杰
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
二〇一九年三月二十八日
13 / 13
