证券代码：300009           证券简称：安科生物              公告编号:2019-004



              安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

                     关于获得药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    2019 年 1 月 25 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公
司”）全资子公司安徽安科恒益药业有限公司（以下简称“安科恒益公司”）收到
国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批
件》，批件号为：2019S0***5。
    一、注册批件基本信息
    药品通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
    英文名/拉丁名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
    剂型：片剂
    规格：300mg
    药品批准编号：YBH0015***9
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 4 类
    药品有效期：24 个月
    药品批准文号：国药准字 H2019***0
    药品批准文号有效期：至 2024 年 01 月 14 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    二、原料药登记信息
    根据国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信
息公示”平台，富马酸替诺福韦二吡呋酯（原料药）的公示信息如下：
    品种名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯
    登记号：Y2017000***2
    企业名称：安徽安科恒益药业有限公司
    三、药品研发及相关情况
    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审
批制度的意见》国发（[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作
有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，本品视同通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
    2017 年 7 月 4 日，安科恒益公司向安徽省食品药品监督管理局递交的药品
生产注册申请获受理，富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物
联用，治疗成人 HIV-1 感染及治疗慢性乙肝成人和≥12 岁的儿童患者。
    富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国 Gilead 公司开发上市的一种核苷酸类抗病
毒药。2001 年 10 月和 2002 年 2 月美国 FDA 和欧盟均批准富马酸替诺福韦二吡
呋酯片用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的感染，规格是 300mg。欧盟委员会及
美国 FDA 根据大量临床试验结果，分别于 2008 年 4 月及 2008 年 8 月批准富马
酸替诺福韦二吡呋酯片用于乙型肝炎的抗病毒治疗。
    四、同类药品市场状况
    根据 IMS 数据，近两年富马酸替诺福韦二吡呋酯已成为中国增速最快的抗乙
肝病毒药物。相比于拉米夫定、阿德福韦酯与恩替卡韦，具有高效、妊娠 B 级、
超低耐药等优势，已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎
的一线优选药物，被列入 2017 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录》。除安科恒益公司外，国内有正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁
制药有限公司、成都倍特药业有限公司等企业的该药品仿制药获批上市销售。
    五、风险提示
    新产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批生产上市，增加了安科恒益公司产品
种类，但产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                 2019 年 1 月 25 日