证券代码：300016           证券简称：北陆药业           公告编号：2019-040



                      北京北陆药业股份有限公司
             关于格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    北京北陆药业股份有限公司（以下简称“北陆药业”）于近日收到国家药

品监督管理局核准签发的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《药品补充申

请批件》（批件号：2019B03212、2019B03213）。该产品两个规格均通过仿制

药一致性评价，现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    1、药品名称：格列美脲片

    剂型：片剂

    规格：（1）2mg

           （2）1mg

    注册分类：化学药品

    申请人：北京北陆药业股份有限公司

    申请事项：申请仿制药一致性评价

    原药品批准文号：（1）2mg规格：国药准字H20041838

                      （2）1mg规格：国药准字H20010567

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。




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    2、药品其他相关情况

    格列美脲片适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的

II型糖尿病。该药品原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschland

GmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的降糖药物。

    二、对公司影响及风险提示

    公司格列美脲片通过仿制药一致性评价，体现了公司在研发、生产及质量

管理等方面的综合实力，有利于提升该产品的市场竞争力，对公司长远发展产

生积极推动作用，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的

经验。

    由于药品的生产、销售会受到国家政策、市场环境等因素的影响，因此具

有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。



                                      北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                              二○一九年七月三日




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