北陆药业:关于格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告2019-07-03
证券代码:300016 证券简称:北陆药业 公告编号:2019-040
北京北陆药业股份有限公司
关于格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
北京北陆药业股份有限公司(以下简称“北陆药业”)于近日收到国家药
品监督管理局核准签发的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《药品补充申
请批件》(批件号:2019B03212、2019B03213)。该产品两个规格均通过仿制
药一致性评价,现将相关情况公告如下:
一、基本情况
1、药品名称:格列美脲片
剂型:片剂
规格:(1)2mg
(2)1mg
注册分类:化学药品
申请人:北京北陆药业股份有限公司
申请事项:申请仿制药一致性评价
原药品批准文号:(1)2mg规格:国药准字H20041838
(2)1mg规格:国药准字H20010567
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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2、药品其他相关情况
格列美脲片适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的
II型糖尿病。该药品原研由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH)持证,最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的降糖药物。
二、对公司影响及风险提示
公司格列美脲片通过仿制药一致性评价,体现了公司在研发、生产及质量
管理等方面的综合实力,有利于提升该产品的市场竞争力,对公司长远发展产
生积极推动作用,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的
经验。
由于药品的生产、销售会受到国家政策、市场环境等因素的影响,因此具
有一定不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○一九年七月三日
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