天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026             证券简称：红日药业            公告编号：2017-059


                       天津红日药业股份有限公司

        关于撤回磺达肝癸钠及注射液注册申请的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


    天津红日药业股份有限公司（以下简称“红日药业”）于 2014 年 8 月向天津
市市场和质量监督管理委员会提出磺达肝癸钠及注射液（规格：0.5ml:2.5mg）
的药品注册申请，并获得受理，受理号为：CXHL1401249（原料）和 CYHS1401199
津（制剂）。结合国家食品药品监督管理总局最新有关药品的审评审批政策，尤
其是仿制药一致性评价的相关技术要求，经自查发现，药学研究工作还有待完善，
经公司认真研究决定，向天津市市场和质量监督管理委员会提交关于对磺达肝癸
钠及注射液注册申请撤回的申请，并于近日获得了国家食品药品监督管理总局的
《审批意见通知件》，审批意见为：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请
撤回，终止注册程序。撤回后，红日药业将按照最新的审评审批政策完善磺达肝
癸钠及注射液的药学研究，继续申报。现将相关信息公告如下：
    一、药品的基本信息
    1、药品名称：磺达肝癸钠
       剂型：原料药
       注册分类：化学药品 3.1 类
       申请人：天津红日药业股份有限公司
       受理号：CXHL1401249
    2、药品名称：磺达肝癸钠注射液
       剂型：注射剂
       规格：0.5ml:2.5mg
       注册分类：化学药品 6 类
       申请人：天津红日药业股份有限公司
       受理号：CYHS1401199 津

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    二、药品的其他相关情况
    磺达肝癸钠注射液其活性成分是一种人工合成的、选择性活化因子 Xa 的抑
制剂，是一个硫酸五聚糖的钠盐，不含有任何动物源性成分，用于进行下肢重大
骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血
栓栓塞事件的发生。截至 9 月末，公司磺达肝癸钠剂注射液研发项目开发支出账
面净值 1,168.49 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次对磺达肝癸钠及注射液的药品注册申请的撤回不会对公司当期及未来
生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                          天津红日药业股份有限公司
                                                 董    事   会
                                           二○一七年十月二十六日




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