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公司公告

红日药业:关于全资子公司获得MDSAP证书的公告2018-03-09  

						                                                           天津红日药业股份有限公司

证券代码:300026             证券简称:红日药业             公告编号:2018-011


                       天津红日药业股份有限公司

             关于全资子公司获得 MDSAP 证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京超思电子
技术有限责任公司(以下简称“超思电子”)于近日完成质量体系的“医疗器械
单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program,MDSAP )认证,并
正式收到认证机构 TV SD 发放的 MDSAP 证书,编号为:QS6180278179033。
此证书代表了世界上四个国家政府部门(加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日
本MHLW和PMDA)对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。
    MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,旨在
通过一次审核同时满足多国的医疗器械法规要求。MDSAP审核以ISO13485为基础,
同时加入适用国家的法规要求。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统
一多国的审核要求,使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP审核报告的组织包
括:加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW和PMDA、世界卫
生组织(WHO)。
    超思电子取得 MDSAP 证书,表明其质量体系获得上述监管机构认可,短期
将实际降低公司的审核成本及提升管理效率,长期将对公司发展尤其是海外市场
产生正面影响。


    特此公告。


                                              天津红日药业股份有限公司
                                                      董    事   会
                                                   二○一八年三月九日



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