天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026             证券简称：红日药业             公告编号：2018-011


                       天津红日药业股份有限公司

             关于全资子公司获得 MDSAP 证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京超思电子
技术有限责任公司（以下简称“超思电子”）于近日完成质量体系的“医疗器械
单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并
正式收到认证机构 TV SD 发放的 MDSAP 证书，编号为：QS6180278179033。
此证书代表了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日
本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。
    MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在
通过一次审核同时满足多国的医疗器械法规要求。MDSAP审核以ISO13485为基础，
同时加入适用国家的法规要求。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统
一多国的审核要求，使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP审核报告的组织包
括：加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW和PMDA、世界卫
生组织（WHO）。
    超思电子取得 MDSAP 证书，表明其质量体系获得上述监管机构认可，短期
将实际降低公司的审核成本及提升管理效率，长期将对公司发展尤其是海外市场
产生正面影响。


    特此公告。


                                              天津红日药业股份有限公司
                                                      董    事   会
                                                   二○一八年三月九日



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