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公司公告

红日药业:关于KB项目获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告2018-03-13  

						                                                         天津红日药业股份有限公司

证券代码:300026             证券简称:红日药业            公告编号:2018-012


                       天津红日药业股份有限公司

        关于 KB 项目获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品
监督管理总局(以下简称“国家药监局”)下发的药物临床试验批件(批件号:
2018L02111)。根据《中华人民共和国药品管理法》,经国家药监局审查,公司
申报的注射用甲磺酸苦柯胺B(以下简称“KB”)符合药品注册的有关要求,批
准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请,同意进行临床试验。

         药物名称                 剂型            规格           注册分类
   注射用甲磺酸苦柯胺B           注射剂           2mg          化学药品1类

    KB是从某中药中靶向分离获得的一种活性化合物,为国际上首次发现的具有
多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物,对脓毒症模型动物具有良好的
保护和治疗作用,公司实现了对该化合物的全化学合成,按照国家1类创新药进
行开发研究和申报。
    目前脓毒症的临床治疗为综合治疗方法,缺乏特异的治疗药物,国际上唯一
的一个以脓毒症为适应症的药物——重组人活化蛋白C也因疗效不确切于2011年
10月撤市。KB属于国家鼓励开发的治疗危重症的临床急需药品,也是国家重大新
药创制支持品种,已开展的I期临床研究结果显示,KB在健康人体内试验剂量范
围内安全性和耐受性良好,安全范围广。KB的开发将为临床脓毒症的治疗提供有
效、安全的治疗药物,为国内乃至世界脓毒症患者带来福音,具有重大的应用价
值和社会意义。
    KB项目如期获得临床试验批件,是该治疗领域国内唯一一个进入Ⅱ期临床试
验的化学药品,有利于提升公司在脓毒症领域的领先地位。
    此次获得KB项目临床试验批件后,公司将按照国家临床试验的要求尽快组织
实施临床试验工作,临床试验成功后申请本品新药证书和生产批件。试验进度及
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结果均具有一定的不确定性,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露
义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


   特此公告。




                                         天津红日药业股份有限公司
                                                   董     事   会
                                           二○一八年三月十二日




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