天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026             证券简称：红日药业            公告编号：2018-012


                       天津红日药业股份有限公司

        关于 KB 项目获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批件（批件号：
2018L02111）。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司
申报的注射用甲磺酸苦柯胺B（以下简称“KB”）符合药品注册的有关要求，批
准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请，同意进行临床试验。

         药物名称                 剂型            规格           注册分类
   注射用甲磺酸苦柯胺B           注射剂           2mg          化学药品1类

    KB是从某中药中靶向分离获得的一种活性化合物，为国际上首次发现的具有
多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物，对脓毒症模型动物具有良好的
保护和治疗作用，公司实现了对该化合物的全化学合成，按照国家1类创新药进
行开发研究和申报。
    目前脓毒症的临床治疗为综合治疗方法，缺乏特异的治疗药物，国际上唯一
的一个以脓毒症为适应症的药物——重组人活化蛋白C也因疗效不确切于2011年
10月撤市。KB属于国家鼓励开发的治疗危重症的临床急需药品，也是国家重大新
药创制支持品种，已开展的I期临床研究结果显示，KB在健康人体内试验剂量范
围内安全性和耐受性良好，安全范围广。KB的开发将为临床脓毒症的治疗提供有
效、安全的治疗药物，为国内乃至世界脓毒症患者带来福音，具有重大的应用价
值和社会意义。
    KB项目如期获得临床试验批件，是该治疗领域国内唯一一个进入Ⅱ期临床试
验的化学药品，有利于提升公司在脓毒症领域的领先地位。
    此次获得KB项目临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织
实施临床试验工作，临床试验成功后申请本品新药证书和生产批件。试验进度及
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结果均具有一定的不确定性，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露
义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。




                                         天津红日药业股份有限公司
                                                   董     事   会
                                           二○一八年三月十二日




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